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Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) régis par le règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR) 2017/745 et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 sont répartis en quatre (04) classes et vingt-deux (22) règles (pour le règlement MDR) / sept (07) règles (pour le règlement IVDR). Par rapport au champ d'application précédent des directives, la réglementation actuelle a élargi son périmètre. Par exemple, le règlement EU MDR couvre désormais également les lentilles de contact.
Le règlement EU MDR (article 02) définit les dispositifs médicaux comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, réactif, implant, matériel ou autre article destiné à être utilisé pour :
- Le diagnostic, la prévention, le suivi, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie
- Le diagnostic, le suivi, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap
- L'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique
- La fourniture d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (article 2) s'applique à tout dispositif médical constitué d'un réactif, d'un produit réactif, d'un étalonnateur, d'un matériau de contrôle, d'un kit, d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un logiciel ou d'un système, utilisé seul ou en association, destiné par son fabricant à être utilisé in vitro pour l'examen d'échantillons, dans le but de fournir des informations concernant un ou plusieurs des éléments suivants :
- Un processus ou un état physiologique ou pathologique
- Des déficiences physiques ou mentales congénitales
- Une prédisposition à un état de santé ou à une maladie
- Déterminer la sécurité et la compatibilité avec les receveurs potentiels
- Prédire la réponse ou la réaction au traitement
- Définir ou surveiller les mesures thérapeutiques
Certains produits ne relèvent pas de ce champ d'application, ni de la directive sur les produits médicaux (MPD) 2001/83/CE.
Alors que pour les produits combinés, les règles réglementaires applicables sont clairement définies en fonction des actions principales, certains produits ont un classement ambigu. Ces produits sont définis comme des produits frontières, et il n'est pas clair dès le départ si le produit concerné relève du règlement EU MDR, du règlement EU IVDR ou de la directive MPD. L'article 04 du règlement EU MDR et l'article 03 du règlement EU IVDR couvrent certains aspects des produits frontières entre les dispositifs médicaux et d'autres types de produits.
Comprendre les produits frontières semble déroutant et pose un dilemme potentiel aux fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux dans l'Union européenne. C'est pourquoi le groupe de travail sur les produits frontières et la classification (BCWG) a récemment publié un manuel sur les produits frontières. Ce document de 18 pages présente différents cas de figure concernant les produits frontières. Par exemple, la frontière entre les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les produits alimentaires, les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle, ainsi que les dispositifs de diagnostic in vitro et les équipements de laboratoire généraux. Le document explique certains de ces scénarios à l'aide d'un produit de référence. L'une des sections présente le contexte du produit en détaillant son cadre et son utilisation prévue. La section suivante donne un aperçu du résultat, basé sur l'action principale du produit, afin de déterminer s'il peut être considéré ou non comme un dispositif médical ou un accessoire de celui-ci.
Prenons l'exemple d'un sac de sauvetage pour le transport de patients, considéré comme un produit frontière entre les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle. L'utilisation prévue de ce sac de sauvetage est d'offrir une protection mécanique et thermique aux patients pendant leur transport. Le sac de sauvetage comprend une zone de rembourrage supplémentaire pour soutenir la tête, des sangles latérales cousues pour stabiliser les patients, ainsi que des équipements de sécurité attachés pour différentes interventions.
Ici, le principal mode d'action pris en compte est la stabilité et la protection du patient pendant le transport afin d'éviter l'aggravation de son état de santé. Examinons maintenant l'utilisation prévue du produit ; elle correspond au « diagnostic, à la prévention, au contrôle, au traitement, à l'atténuation ou à la compensation d'une blessure ou d'un handicap » mentionné à l'article 02 du règlement EU MDR. Par conséquent, il est qualifié de dispositif médical.
Prenons un autre exemple, celui des appareils de mesure du monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO). Cet appareil de mesure est composé de différentes pièces : les instruments et la poignée respiratoire relèvent du règlement EU IVDR, tandis que le filtre jetable est un produit portant le marquage CE conformément au règlement EU MDR. Dans ce cas, la destination principale du produit est l'examen d'un spécimen provenant du corps humain. Ce domaine d'application est couvert par l'article 2, paragraphe 1, du règlement EU IVDR. Par conséquent, les appareils de mesure du FeNO seront considérés comme des dispositifs de diagnostic in vitro et réglementés en vertu du règlement EU IVDR 2017/746.
Pour déterminer la classification de ces produits, la procédure d'Helsinki est adoptée. Ainsi, en cas de demande ou de problème, l'autorité compétente (CA) concernée consulte d'autres autorités compétentes et recueille leurs avis. Sur la base de cet avis, un jugement sommaire est rédigé et un vote est organisé. Les avis majoritaires (uniquement 75 % et plus) sont pris en compte pour aboutir à une conclusion.
Nous savons que la première étape est cruciale et peut parfois s'avérer difficile dans le cycle de vie réglementaire ! C'est pourquoi Freyr est là pour vous aider à répondre à toutes vos questions concernant vos dispositifs médicaux et leur classification au titre des règlements EU MDR et EU IVDR.
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