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Un Clinical evaluation reports (CER) est un rapport d'évaluation de la sécurité et des performances de tout dispositif médical, fondé sur les données cliniques qui s'y rapportent. Ces données cliniques sont soit recueillies par le biais d'investigations cliniques, soit obtenues à partir de données précédemment collectées sur un dispositif équivalent. Pour commercialiser un dispositif médical en Europe, les fabricants ont l'obligation de préparer un Clinical evaluation reports (CER) précis afin d'obtenir le marquage CE. Si le Clinical evaluation reports (CER) n'est pas conforme à la réglementation des organismes notifiés, les fabricants risquent de ne pas pouvoir commercialiser leurs dispositifs ou de devoir recommencer l'évaluation de toutes les données cliniques qui ont été rejetées ou jugées non conformes.
Avec l'évolution constante du paysage réglementaire de l'enregistrement des dispositifs médicaux (MDR), l'importance accordée aux données cliniques pertinentes et à une approche adaptée pour la documentation du Clinical evaluation reports (CER) ne cesse de croître. Pourtant, de nombreux fabricants rencontrent des difficultés en cas de contrôle ou d'inspection inopinés par un organisme notifié.
Défis pour les fabricants
Certains fabricants considèrent l'évaluation clinique comme une démarche ponctuelle. Pourtant, les évaluations cliniques sont des procédures continues qui se déroulent tout au long du cycle de vie du produit et nécessitent une réévaluation et une mise à jour permanentes des données cliniques par le biais d'activités telles que la surveillance après commercialisation ou la gestion des risques. Les fabricants doivent également tenir compte du temps global nécessaire à la préparation des CER, car la rédaction de plusieurs CER demande un temps adéquat et des ressources expertes.
Êtes-vous en conformité avec la révision 4 de la norme MEDDEV 2.7/1 ?
En 2016, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Europe a introduit un nouvel ensemble de lignes directrices dans le cadre de la révision 4 de la norme MEDDEV 2.7/1, entrée en vigueur mi-2020. Cette révision énonce des règles plus strictes concernant l'exigence de données cliniques et apporte des éclaircissements sur des aspects de l'évaluation clinique qui étaient auparavant ambigus.
Vous souhaitez commercialiser votre dispositif médical en Europe ? Sachez alors que les données cliniques que vous soumettez par le biais du rapport d'évaluation clinique (CER) font l'objet d'un examen minutieux de la part des organismes notifiés et des autorités compétentes en Europe. Depuis la publication de la révision 4 de la norme MEDDEV 2.7/1, ce contrôle s'est encore durci. Les données cliniques que vous intégrez dans les rapports doivent être conformes et suffisamment précises pour identifier les aspects liés à la sécurité et aux performances du dispositif concerné.
Pour en savoir plus sur le type de données requises pour les CER et sur la manière de les rédiger, de les compiler et de les soumettre conformément à la dernière version du règlement EU MDR MEDDEV 2.7/1 rev 4, rejoignez-nous lors de notre webinaire gratuit sur le thème « Rapport d'évaluation clinique (CER) – Décoder l'approche étape par étape pour la conformité », le 11th décembre 2018 à 9 h 00 (HNE). Assurez-vous d'être en conformité lors de votre entrée sur le marché européen.
