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Le traitement fait référence à la méthode qui permet de réutiliser des dispositifs médicaux en toute sécurité et efficacité. Le règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR) 2017/745 définit le terme « retraitement » comme étant exclusivement réservé aux dispositifs à usage unique, tandis qu'il décrit le traitement des dispositifs réutilisables comme « les processus appropriés permettant la réutilisation, incluant le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode validée de restérilisation adaptée à l'État membre ou aux Member States dans lesquels le dispositif a été mis sur le marché. »
Dans l'UE, la législation nationale détermine la mise sur le marché de dispositifs retraités dans une région spécifique. Si le pays autorise la commercialisation de ces dispositifs, les fabricants doivent respecter l'article 17 de l'EU MDR.
Réglementation des dispositifs retraités
Les entreprises qui retraitent des dispositifs à usage unique sont considérées comme les fabricants des dispositifs retraités et non comme les fabricants qui ont conçu le dispositif à l'origine. Elles sont tenues de respecter les obligations générales des fabricants en vertu de l'article 10 du règlement EU MDR. Bien que ces obligations ne s'appliquent pas nécessairement à l'établissement de santé qui utilise des dispositifs retraités en interne, celui-ci doit tout de même fournir des preuves substantielles. La principale exigence est que les performances et la sécurité des dispositifs soient équivalentes à celles du dispositif d'origine et qu'ils répondent aux exigences des points (a), (b), (d), (e), (f), (g) et (h) de l'article 5, paragraphe 5, du règlement EU MDR. Les fabricants doivent effectuer le retraitement des dispositifs conformément aux spécifications communes.
En août 2020, la Commission européenne (CE) a publié, par le biais de ses spécifications communes, un ensemble de normes harmonisées pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Ce document énonce des exigences détaillées concernant les ressources, le système de management de la qualité (QMS), les cycles de retraitement, la matériovigilance, la traçabilité, etc. Ce document s'adresse à la fois aux établissements de santé et aux entreprises de retraitement externes.
Dans le cas où les établissements de santé font appel à des prestataires de retraitement externes (organisations), les deux parties doivent signer un accord contractuel, qui doit être présenté sous un format écrit clair et lisible.
Étapes pour le retraitement d'un dispositif
La première étape du retraitement est l'évaluation préliminaire, qui correspond à l'évaluation du dispositif avant son retraitement. La principale considération guidant cette étape est de savoir si le dispositif à usage unique peut être retraité. La personne qui effectue le retraitement doit être un expert en la matière et être capable de déterminer cette aptitude. La vérification du marquage de Conformité Européenne (CE), ainsi que des éventuelles restrictions ou rappels, est également nécessaire à ce stade.
L'entreprise de retraitement est tenue de déterminer les cycles de retraitement et le nombre maximal de fois que le dispositif peut être retraité. Elle doit également préparer le document technique spécifique à chaque modèle. De plus, les entreprises de retraitement doivent établir, documenter et mettre en œuvre le système de management de la qualité (QMS) pour les activités de retraitement. Elles doivent conserver les rapports d'audit, les rapports d'incidents, les registres de traçabilité des dispositifs et tout autre document pertinent. Ces documents doivent être conservés pendant une période pouvant aller jusqu'à dix (10) ans après la dernière utilisation du dispositif.
L'étape suivante consiste à identifier les procédures appropriées de nettoyage, de stérilisation, de désinfection thermique, de désinfection chimique, de séchage et de transport. Viennent ensuite les procédures d'inspection, de maintenance et de réparation. L'objectif principal de ces procédures est de valider la méthode et les performances du dispositif retraité.
Après avoir établi et validé les méthodes, le dispositif retraité est emballé et étiqueté. L'emballage du dispositif, ainsi que la notice d'utilisation (IFU), ne doivent pas nécessairement porter le marquage CE. En ce qui concerne l'étiquetage, le nom et les coordonnées de l'établissement de santé ou de l'entreprise de retraitement externe (selon le cas) doivent être apposés sur le dispositif. En outre, le dispositif doit mentionner le retraitement, son état (stérilisé, désinfecté, etc.), la méthode de stérilisation ou de désinfection et la durée de conservation. Il doit également indiquer le nombre maximal de cycles de retraitement et son état actuel.
Conclusion
L'élaboration de ces règles de mise en œuvre est essentielle pour commercialiser le dispositif retraité sur le marché de l'UE, et il convient d'être très prudent lors de l'application de la réglementation en raison de sa précision et de sa complexité. Nous savons qu'il s'agit d'un processus complexe ; grâce à son modèle robuste de services réglementaires, Freyr peut vous aider à commercialiser des dispositifs retraités sur le marché de l'UE. Pour toute question, contactez-nous. Restez informé ! Restez en conformité !
