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La cybersécurité est un élément essentiel lors de la conception, du développement et du déploiement de dispositifs médicaux. Les cyberattaques pouvant altérer ou détruire des données personnelles et sensibles concernant les patients, les autorités réglementaires du monde entier renforcent actuellement les exigences réglementaires afin de garantir la cybersécurité des dispositifs médicaux.
La Chine dispose d'une réglementation sur la cybersécurité des dispositifs médicaux conçue pour garantir la sécurité et la confidentialité des informations des patients. Cette réglementation s'applique à la fois aux fabricants nationaux et étrangers de dispositifs médicaux vendus en Chine.
La principale instance réglementaire responsable de la cybersécurité des dispositifs médicaux en Chine est la National Medical Products Administration (NMPA). Outre la NMPA, l'Administration de la cybersécurité de Chine (CAC) réglemente également la cybersécurité des dispositifs médicaux.
En 2018, la NMPA a publié de nouvelles réglementations obligeant les fabricants de dispositifs médicaux à respecter des critères de cybersécurité lors du développement et de l'enregistrement de leurs produits. Celles-ci comprennent :
- Stockage et transmission sécurisés des données : Les dispositifs médicaux doivent garantir le stockage et la transmission sécurisés des données des patients afin de les protéger contre tout accès, modification ou suppression non autorisés.
- Contrôle des accès : Les dispositifs médicaux doivent intégrer des contrôles d'accès appropriés pour limiter l'accès aux données et fonctions sensibles aux seuls utilisateurs autorisés.
- Chiffrement : Les dispositifs médicaux doivent utiliser des technologies de chiffrement pour protéger les données sensibles contre l'interception et les accès non autorisés.
- Gestion des correctifs : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en œuvre des procédures régulières de gestion des correctifs afin de remédier aux vulnérabilités de sécurité connues de leurs appareils.
- Gestion des incidents : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer de plans de gestion des incidents pour faire face aux incidents de cybersécurité, incluant des procédures pour signaler les incidents aux autorités réglementaires et informer les patients ainsi que les professionnels de santé concernés.
- Documentation de conformité : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent documenter le respect des exigences en matière de cybersécurité et fournir cette documentation aux autorités réglementaires lors du processus d'enregistrement du dispositif.
En 2020, la NMPA a publié les « Lignes directrices pour l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux », qui définissent les exigences applicables aux évaluations de cybersécurité des dispositifs médicaux avant leur autorisation de mise sur le marché en Chine. Ces lignes directrices exigent des fabricants qu'ils réalisent une évaluation des risques liés à la cybersécurité et qu'ils fournissent la preuve que leurs appareils sont sécurisés et conformes aux lois et règlements chinois en la matière.
Les lignes directrices exigent également des fabricants qu'ils mettent en place des mesures de sécurité adaptées et qu'ofrent des mises à jour de sécurité et des correctifs continus pour leurs appareils. En outre, la NMPA peut mener des audits et des inspections pour s'assurer que le fabricant respecte la réglementation sur la cybersécurité.
De manière générale, la réglementation relative à la cybersécurité des dispositifs médicaux en Chine vise à garantir une utilisation sûre et sécurisée de ces derniers, tout en protégeant la vie privée et la sécurité des données des patients. Il convient de noter que les règles de cybersécurité applicables aux dispositifs médicaux en Chine continuent d'évoluer ; les fabricants doivent donc se tenir informés de tout changement ou de toute nouvelle exigence. Comme dans tout pays, il est primordial pour les fabricants de travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires afin de veiller à ce que leurs dispositifs soient conformes et sécurisés.
Pour en savoir plus sur les exigences de cybersécurité applicables aux dispositifs médicaux en Chine, contactez dès à présent notre expert réglementaire ! Restez informé. Restez en conformité.
