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Avec la mise en œuvre du règlement de l'Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, l'un des sujets qui a suscité le plus d'attention est le nouveau système de surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs. La mise en place d'un PMS pour un dispositif est devenue obligatoire pour les fabricants. L'objectif de cette exigence stricte est de garantir la sécurité du dispositif tout au long de son cycle de vie. Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) fait partie du PMS et consiste à évaluer et à recueillir des données sur les dispositifs mis sur le marché. L'objectif du PMCF est de surveiller la sécurité et les performances du dispositif en situation réelle. Le PMCF permet en outre d'identifier des risques potentiels qui n'auraient pas pu être détectés lors de l'investigation clinique préalable à la mise sur le marché.
L'une des tâches essentielles consiste à rédiger les documents associés au PMCF. Il s'agit principalement de deux (02) documents majeurs : le plan PMCF et le rapport d'évaluation PMCF. Le plan PMCF décrit toutes les procédures et méthodes à suivre pour recueillir et évaluer les données cliniques. Un plan PMCF type comprend les éléments suivants :
- Les informations sur le fabricant telles que l'adresse, d'autres coordonnées et le représentant autorisé européen (EAR), le cas échéant.
- Les détails du dispositif, tels que le nom du produit, la description du dispositif, l'utilisation prévue et les utilisateurs prévus.
- Les activités liées au PMCF comprennent des informations concernant les différentes actions qui seront menées dans le cadre du PMCF. Les détails de chaque procédure générale et spécifique doivent être mentionnés, depuis l'objectif et la justification du choix d'une procédure particulière jusqu'aux limites connues des activités. En outre, le calendrier des activités doit également être précisé sur une base trimestrielle ou au moins annuelle.
- La référence à la documentation technique, pour laquelle les sections pertinentes du rapport d'évaluation clinique (CER) et du dossier de gestion des risques doivent être analysées et suivies, et où d'autres mises à jour sont également mentionnées. En l'absence d'informations pertinentes, le fabricant est tenu de l'indiquer dans la section concernée.
- L'évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires, pour lesquels le fabricant doit intégrer des informations qui seront évaluées plus en détail et présentées dans le rapport PMCF. Il convient de noter ici que les données PMCF destinées à démontrer la sécurité et les performances continues doivent provenir du dispositif à l'étude. Le dispositif choisi doit être cohérent tout au long du processus de documentation technique, et une référence claire aux parties pertinentes du CER doit être faite pour chaque dispositif répertorié. Les données obtenues à partir d'un dispositif équivalent ou similaire peuvent également être utilisées pour mettre à jour le document sur l'état de l'art et/ou pour identifier et évaluer la sécurité et les performances pertinentes du dispositif.
- Le document doit intégrer des éléments relatifs à des directives de référence telles que des spécifications communes, des normes harmonisées ou des documents d'orientation applicables.
- La date estimée du rapport d'évaluation PMCF, car si le modèle de plan peut sembler simple, les fabricants rencontrent plusieurs obstacles pendant et après la phase de planification.
Voici les trois (03) principaux défis rencontrés par les fabricants :
- Définir les objectifs du PMCF : Les objectifs doivent être fixés de manière claire et réalisable, ce qui peut s'avérer très difficile. En même temps, ils doivent correspondre à l'utilisation prévue, à l'utilisateur prévu et au profil de risque du dispositif. Les fabricants peuvent s'appuyer sur des sources de données telles que les registres de patients, les dossiers de santé électroniques, les bases de données de santé publique, etc. pour fixer ces objectifs. Il convient de noter qu'il ne s'agit pas d'une étude sur les utilisations non conformes (off-label).
- Sélectionner des plans d'étude et des protocoles adaptés : Choisir des plans d'étude et des protocoles appropriés peut s'avérer complexe, car il faut trouver un équilibre entre la rigueur scientifique et la faisabilité pratique, en tenant compte de facteurs tels que la taille de l'étude, sa durée et le recrutement des patients. Il s'est avéré judicieux de consulter des experts réglementaires pour identifier et évaluer différents plans d'étude et protocoles.
- Événements imprévus : Malgré une planification et une exécution minutieuses de l'étude PMCF, certains événements peuvent survenir (changements dans la pratique clinique, apparition de nouveaux effets indésirables ou modifications réglementaires) et différer du plan initial. La seule façon de surmonter ces circonstances est d'être préparé, de faire preuve de proactivité dans la surveillance de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs, et de se tenir informé dans un environnement réglementaire en constante évolution.
L'importance du système PMS est incontestable, et le PMCF constitue l'un des piliers pour garantir la sécurité et l'efficacité d'un dispositif. Les fabricants doivent disposer d'un plan PMCF bien défini qui décrit les procédures et les méthodes de collecte et d'évaluation des données cliniques. Malgré les difficultés, se tenir au courant des exigences réglementaires et investir dans les ressources clés permet de réduire les risques et de garantir que le dispositif reste sûr et efficace tout au long de son cycle de vie.
Le bon partenaire réglementaire peut vous aider à traverser ces procédures complexes et à assurer une planification et une exécution fluides du PMCF. Si vous recherchez un partenaire réglementaire pour vous accompagner dans les subtilités du système PMS, prenez contact avec Freyr dès aujourd'hui !
