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Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande est conçu pour garantir que les dispositifs médicaux vendus dans le pays sont sûrs et adaptés à l'usage auquel ils sont destinés. La loi de 1981 sur les médicaments (Medicines Act, 1981) et ses révisions, le règlement de 1984 sur les médicaments (Medicines Regulations, 1984) et le règlement de 2003 sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux) (Medicines [Database of Medical Devices] Regulations, 2003) régissent le système réglementaire des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande.
Les dispositifs médicaux doivent être déclarés dans la base de données WAND (Web Assisted Notification of Devices), qui est gérée dans le cadre réglementaire de l'Autorité de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux de Nouvelle-Zélande (Medsafe).
La base de données WAND
La base de données WAND est un système mis en place en Nouvelle-Zélande en vertu du règlement de 2003 sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux) afin de recueillir des informations sur tous les dispositifs médicaux vendus dans le pays. WAND est une base de données de notification réglementaire que les importateurs, les exportateurs et les fabricants locaux peuvent utiliser pour informer le directeur général de la santé des dispositifs médicaux qu'ils commercialisent en Nouvelle-Zélande. Toutefois, WAND ne constitue pas un mécanisme d'approbation et n'indique pas qu'un dispositif médical a fait l'objet d'une évaluation de sa qualité, de sa sécurité, de son efficacité ou de ses performances par Medsafe.
L'objectif de la base de données WAND est de conserver des informations sur les dispositifs médicaux afin d'aider Medsafe à surveiller les activités de post-commercialisation et à réagir face aux risques de sécurité. Si un dispositif présente un problème de sécurité, la base de données WAND est utilisée pour identifier tous les sponsors de ce dispositif. La soumission d'informations dans la base de données WAND est gratuite. Les dispositifs doivent être notifiés dans la base de données WAND dans les trente (30) jours calendaires suivant la date à laquelle une personne ou une organisation devient le sponsor du dispositif. Medsafe utilise les informations de WAND pour garantir que les dispositifs continuent de respecter les normes réglementaires.
Classification des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur risque, et les informations requises pour la notification comprennent la classification du risque, les coordonnées du sponsor et du fabricant, ainsi qu'une description du produit utilisant le système de nomenclature globale des dispositifs médicaux (GMDN).
La classification du risque du dispositif médical peut être déterminée à l'aide des instructions informatisées figurant sur le formulaire de notification WAND de la Nouvelle-Zélande ou en consultant les règles de classification de l'annexe 2 du règlement de 2003 sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux). Il existe six (6) classes de risque pour les dispositifs médicaux et une (1) classe facultative pour la notification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La catégorie de risque à inclure dans la base de données WAND correspond au risque le plus élevé associé à l'utilisation prévue du dispositif.
Exigences d'enregistrement essentielles pour les dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande :
Les sponsors, qui sont responsables des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande, doivent s'assurer que les dispositifs sont conformes à la législation applicable, qu'ils sont sûrs et qu'ils sont étiquetés et annoncés de manière efficace conformément à la réglementation néo-zélandaise sur les dispositifs médicaux. Ils ont également des responsabilités après commercialisation, notamment la déclaration des incidents et le lancement de rappels, si nécessaire.
- Notification à la base de données WAND : Tous les dispositifs médicaux fournis en Nouvelle-Zélande doivent faire l'objet d'une notification dans la base de données WAND, sauf s'ils en sont exemptés. Lors de la notification d'un dispositif dans la base de données WAND, des informations telles que la classification du risque, les coordonnées du fabricant, les coordonnées du sponsor et la description du produit fondée sur le code GMDN doivent être fournies. Vous devez notifier votre rôle de sponsor dans la base de données WAND dans les trente (30) jours ouvrables suivant le début de votre parrainage. En cas de modification des coordonnées du fabricant ou du sponsor, ou des caractéristiques du dispositif, le sponsor doit mettre à jour les informations dans la base de données dans un délai de dix (10) jours ouvrables.
- Parrainage (Sponsoring) : Un sponsor résidant en Nouvelle-Zélande ou un représentant de sponsor néo-zélandais doit être désigné pour la fourniture de dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande. Un sponsor est basé en Nouvelle-Zélande et doit également y disposer d'une présence locale, telle qu'une entreprise enregistrée ou un principal lieu d'activité en Nouvelle-Zélande.
- Conformité réglementaire : Les sponsors de dispositifs médicaux doivent se conformer à la loi de 1981 sur les médicaments (Medicines Act, 1981), au règlement de 1984 sur les médicaments (Medicines Regulations, 1984) et au règlement de 2003 sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux) (Medicines [Database of Medical Devices] Regulations, 2003).
- Étiquetage : Les dispositifs médicaux doivent être étiquetés conformément à l'article 12, paragraphe 4, du règlement de 1984 sur les médicaments (Medicines Regulations, 1984) et aux meilleures pratiques internationales, incluant le nom du fabricant ou du distributeur du fabricant en Nouvelle-Zélande. Si un dispositif est fourni dans le cadre d'un essai clinique, il doit être clairement étiqueté comme tel.
- Normes de qualité : La conformité aux normes néo-zélandaises ou ISO, ainsi que le respect des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF), sont nécessaires.
- Surveillance après commercialisation (PMS) : Les sponsors doivent satisfaire à leurs obligations en matière de PMS, y compris la déclaration des incidents et les procédures de rappel. Les sponsors doivent conserver les registres de distribution des dispositifs fournis afin de pouvoir contacter tous les utilisateurs concernés en cas de rappel ou d'action corrective.
- Sécurité et efficacité : Les dispositifs doivent être sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés aux fins auxquelles ils sont destinés et doivent satisfaire à toutes les autres exigences législatives.
- Exigences législatives supplémentaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux : Certains dispositifs médicaux doivent respecter les normes imposées par d'autres lois, telles que :
- Loi de 1992 sur l'électricité (Electricity Act, 1992)
- Loi de 1977 sur la contraception, la stérilisation et l'avortement (Contraception, Sterilization, and Abortion Act, 1977)
- Loi de 1996 sur les substances dangereuses et les nouveaux organismes (Hazardous Substances and New Organisms Act, 1996)
- Loi de 1965 sur la radioprotection (Radiation Protection Act, 1965)
- Loi de 2008 sur les tissus humains (Human Tissue Act, 2008)
- Règlement de 1998 sur la santé (aiguilles et seringues) (Health [Needles and Syringes] Regulations, 1998)
- Règlement de 1999 sur la santé et la sécurité au travail (équipements sous pression, grues et transporteurs à câble) (Health and Safety in Employment [Pressure Equipment, Cranes, and Passenger Ropeways] Regulations, 1999)
- Loi de 1989 sur les radiocommunications (Radiocommunications Act, 1989)
- Conseil réglementaire : Pour tout conseil concernant la classification des produits en vertu de la législation néo-zélandaise, Medsafe exige une description complète des produits, de l'étiquetage, du mode d'emploi (IFU), du matériel promotionnel et des liens vers les sites Web associés.
- Article 56 de la loi de 1981 sur les médicaments (Medicines Act, 1981) : Cet article de la loi de 1981 sur les médicaments contient des définitions essentielles concernant la publicité pour les produits médicaux. Le terme « publicité » désigne tout énoncé, qu'il soit écrit, imprimé ou oral, ainsi que toute représentation visuelle ou tout dessin, utilisé ou semblant être utilisé pour promouvoir la vente de médicaments ou de dispositifs médicaux, ou l'utilisation de toute méthode de traitement, y compris toute circulaire commerciale, étiquette et publicité dans une revue professionnelle. Les sponsors doivent s'assurer que l'ensemble de leur publicité est conforme à la législation applicable, notamment la loi de 1986 sur le commerce équitable (Fair Trading Act, 1986), la loi de 1986 sur la concurrence (Commerce Act, 1986) et la loi de 1981 sur les médicaments (Medicines Act, 1981).
Il est important de noter que si certains dispositifs médicaux peuvent être exemptés de notification, ils restent réglementés par la loi sur les médicaments et doivent respecter toutes les autres exigences législatives afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. De plus, les exigences réglementaires en Nouvelle-Zélande peuvent différer de celles d'autres pays tels que l'Australie ; par conséquent, même si un dispositif est approuvé ailleurs, il doit tout de même faire l'objet d'une notification auprès de WAND pour pouvoir être fourni et vendu en Nouvelle-Zélande. Globalement, le système néo-zélandais relatif aux dispositifs médicaux met l'accent sur la sécurité, la qualité et les performances des dispositifs médicaux afin de protéger la santé publique.
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