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Avec la mise en œuvre du règlement de l'Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR 2017/746), les exigences et l'approche concernant le rapport d'évaluation des performances (REP) ont considérablement évolué.
Le REP repose sur trois piliers de démonstration des données : le rapport de validité scientifique (RVS), le rapport de performance analytique (RPA) et le rapport de performance clinique (CPR). Le RVS met en évidence le lien entre l'analyte et la condition clinique ou l'état physiologique ; le RPA est requis pour démontrer la capacité du DIV à mesurer et à détecter le ou les analytes ; et le CPR démontre la capacité du DIV à fournir des résultats pour la population de patients ciblée et/ou pour les utilisateurs sur la base de l'étude de performance clinique.
L'article 2 du règlement EU IVDR 2017/746 décrit la performance clinique comme « la capacité d'un dispositif à fournir des résultats en corrélation avec une affection clinique particulière ou un processus ou état physiologique ou pathologique, conformément à la population cible et à l'utilisateur prévu. » Comme le CPR fournit une analyse complète et fondée sur des données probantes des DIV, il constitue un élément potentiellement clé pour déterminer la sécurité et l'efficacité des DIV tout en répondant aux exigences réglementaires. L'annexe XIII détaille les exigences relatives à l'établissement du CPR.
Maintenant que nous avons une compréhension de base du CPR, examinons quelques bonnes pratiques utiles pour son élaboration. Les voici :
- Élaboration d'un protocole d'étude clair et complet : L'essentiel est d'établir un plan d'investigation clinique (PIC) clair et concis, puis de veiller à sa mise en œuvre appropriée. Le document doit couvrir les objectifs ainsi que l'analyse (méthode statistique à utiliser) pour le plan d'investigation clinique qui sera inclus dans le CPR. L'analyse des données constituant la base du CPR, il est primordial de bien commencer !
- Utilisation de sources de données appropriées : La performance clinique peut être démontrée par (conjointement ou séparément) des études de performance clinique, de la littérature scientifique évaluée par des pairs et des données d'expérience publiées et recueillies lors de tests diagnostiques de routine. La réalisation d'une étude de performance clinique est obligatoire, sauf si une justification adéquate est fournie pour s'appuyer sur d'autres sources de données de performance clinique. Cependant, pour les dispositifs innovants et inédits, la collecte de données cliniques peut s'avérer complexe, car ils ne bénéficient pas nécessairement d'un usage clinique bien établi. Dans ces cas, il est essentiel de recueillir des données issues d'essais cliniques. Menez une revue de la littérature approfondie afin d'identifier les données cliniques existantes sur le dispositif et sur des dispositifs similaires. Cela peut vous aider à concevoir l'étude et à combler d'éventuelles lacunes dans les preuves disponibles. Les données produites doivent reposer sur une revue de la littérature rigoureuse, systématique et objective.
- Prise en compte de l'utilisation prévue des DIV : Lors de l'élaboration du CPR, un aspect crucial mais souvent négligé consiste à prendre en compte l'utilisation prévue du dispositif. Cette utilisation prévue servira ensuite de base pour définir la conception de l'étude et les points de données dans le CPR, tels que la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance et les valeurs attendues dans les populations normales et atteintes. Les points de données doivent être mesurables, clairement définis et en adéquation avec les objectifs de l'étude.
- Mise à jour régulière du CPR : La mise à jour fréquente du CPR est également devenue une étape obligatoire dans le cadre du système de surveillance après commercialisation (PMS). Il est essentiel de revoir et de mettre régulièrement à jour le CPR pour garantir que les données qu'il contient restent pertinentes et actuelles. Cela peut impliquer l'intégration de nouvelles données ou la modification de la conception de l'étude en réponse à de nouvelles informations.
Pour élaborer un CPR solide, il est important de suivre les meilleures pratiques mentionnées ci-dessus, telles que la rédaction d'un protocole d'étude clair et complet, l'utilisation de sources de données adaptées, la prise en compte de l'utilisation prévue des DIV et la mise à jour régulière du CPR. Ces bonnes pratiques garantissent que le CPR fournit une analyse complète et précise des performances cliniques du DIV, ce qui contribue à satisfaire aux exigences réglementaires et à garantir la sécurité des patients.
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