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Les investigations cliniques sont essentielles pour évaluer la sécurité et les performances des dispositifs médicaux lors des soumissions réglementaires. Soulignant l'importance de la manière dont le signalement des incidents de sécurité doit être effectué dans le cadre des investigations cliniques de dispositifs médicaux, le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a élaboré de nouvelles orientations en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR).
En raison de l'indisponibilité d'un système électronique pleinement fonctionnel visé à l'article 73 (EUDAMED) à la date d'application du règlement EU MDR, ces orientations décrivent les procédures de signalement des incidents de sécurité lors des investigations cliniques. Conformément aux dispositions relatives au système électronique visé à l'article 73, les promoteurs doivent communiquer les informations suivantes concernant l'investigation clinique à tous les Member States.
- Tout événement indésirable grave (EIG) présentant un lien de causalité avec le dispositif expérimental, le comparateur ou la procédure d'investigation
- Toute anomalie du dispositif qui aurait pu entraîner un événement indésirable grave
- Toute nouvelle découverte concernant un événement lié à un EIG ou à une anomalie du dispositif
Ces orientations définissent des modalités de déclaration qui s'gliquent aux investigations cliniques préalables à la mise sur le marché pour les dispositifs ne portant pas le marquage CE, pour les dispositifs marqués CE utilisés en dehors de leur destination prévue, ainsi que pour les études de dispositifs régies par l'article 82 du règlement EU MDR. Lorsqu'une investigation clinique concernant un dispositif sans marquage CE débute et que le marquage CE est obtenu avant la fin de l'étude, la déclaration des EIG se poursuit jusqu'à la fin de l'investigation. Pour les investigations cliniques portant sur des dispositifs de comparaison marqués CE et utilisés conformément à leur destination, les EIG survenant chez des sujets du groupe de comparaison de l'investigation doivent également être déclarés conformément aux présentes orientations.
Certaines investigations de suivi clinique après commercialisation (PMCF) sont également soumises au respect de ces orientations. Celles-ci impliquent des procédures qui s'ajoutent à celles réalisées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif, lorsque ces procédures supplémentaires imposées par le plan d'investigation clinique sont invasives ou contraignantes. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une exigence générale, d'autres investigations cliniques après commercialisation peuvent être soumises à des obligations de signalement de sécurité conformes à ces orientations. Qu'il s'agisse d'investigations cliniques avant ou après la mise sur le marché, les promoteurs sont invités à consulter l'autorité compétente nationale (NCA) concernée afin de déterminer les procédures de déclaration applicables.
Les essais initiés en vertu de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive relative aux dispositifs médicaux appliquent ces orientations. Comme le précise le MDCG, ces investigations peuvent se poursuivre après la date d'application du règlement EU MDR, mais la déclaration des événements indésirables graves et des anomalies du dispositif doit être effectuée conformément aux exigences du règlement EU MDR à compter du 26 mai 2021. Un nouveau formulaire de résumé de déclaration doit être utilisé pour les événements à notifier, les nouvelles découvertes ou les mises à jour d'événements déjà signalés, et ce à partir de la date d'application du règlement EU MDR, à savoir le 26 mai 2021.
Ces orientations concernent les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques pour des produits médicaux uniquement lorsqu'ils sont réalisés pour évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif portant le marquage CE dans le cadre de sa destination. Si l'évaluation de la sécurité et des performances ne fait pas l'objet de l'étude, ces orientations ne s'appliquent pas.
Dès qu'EUDAMED sera disponible et pleinement opérationnel, soit six mois après la date de publication de l'avis mentionné à l'article 34, paragraphe 3, du règlement EU MDR, le signalement des incidents de sécurité devra être effectué par le biais d'EUDAMED. Durant cette période de transition, les promoteurs doivent continuer à soumettre les rapports de suivi et les rapports finaux aux autorités compétentes nationales selon la même procédure que pour les rapports initiaux, tandis que tous les nouveaux événements signalables doivent être soumis via EUDAMED.
Compte tenu des informations ci-dessus, les nouveaux acteurs sur le marché doivent tenir à jour leurs données cliniques conformément à la réglementation actualisée afin de simplifier leurs procédures de signalement. Qu'il s'agisse d'une gestion rigoureuse des données ou de stratégies réglementaires claires pour les dispositifs médicaux en accord avec le règlement EU MDR, il est indispensable pour les fabricants d'adopter les meilleures pratiques pour éviter toute difficulté de dernière minute. Consultez un expert en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
