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Il n'est pas étrange pour quiconque s'intéresse aux services de veille réglementaire qu'une stratégie réglementaire bien équilibrée joue un rôle clé dans l'amélioration des chances d'approbation réglementaire. De même, un plan réglementaire est tout aussi important car il contribue à atteindre les objectifs du processus d'approbation réglementaire. Récemment, nous avons constaté que de nombreuses personnes sont confuses par ces deux terminologies. Puisque chacun implique une responsabilité spécifique, nous vous proposons un article exclusif sur la différence entre stratégie réglementaire et plan réglementaire pour votre commodité.
Bonne lecture et restez inspiré !
L'urgence d'une stratégie réglementaire mondiale pour les produits pharmaceutiques
Le niveau de risque inhérent au développement de produits biopharmaceutiques avancés est aujourd'hui plus élevé que prévu. L' environnement réglementaire n'a cessé d'évoluer à mesure que les dispositifs pharmaceutiques et les médicaments gagnaient en complexité.
En outre, l'avènement d'équipements de recherche clinique de pointe et de principes réglementaires, incluant des plans d'essais robustes et des classifications innovantes, ouvre de nouvelles voies thérapeutiques pour la prise en charge des maladies.
La stratégie réglementaire mondiale pour les produits pharmaceutiques prend tout son sens face à cette urgence. Aujourd'hui, elle joue un rôle crucial dans la planification précoce du développement de divers produits biopharmaceutiques. Le secteur de la santé évolue parallèlement aux réglementations gouvernementales de chaque pays. Cette évolution constante fait de la stratégie réglementaire un facteur clé de réussite sur le marché.
Qu'est-ce qu'une stratégie réglementaire ?
Une stratégie réglementaire est un document officiel élaboré en coordination avec les affaires réglementaires pour lancer sur le marché un dispositif pharmaceutique transformé, soutenu par un plan marketing solide. Le processus de stratégie réglementaire vise à fournir une explication complète du projet, tout en identifiant les éléments réglementaires pertinents à traiter pour promouvoir le dispositif.
Un programme de stratégie réglementaire mondiale doit répondre aux critères suivants
- Profil de produit cible fondamental – Les implications analytiques ciblées ainsi que les demandes d'étiquetage prévisibles du produit ont été configurées avec le profil de produit cible fondamental
- Environnement réglementaire en mutation – Le programme identifie l'instabilité de l'environnement réglementaire, ce qui implique également le suivi d'une législation renouvelée et de normes d'exigence
- Faciliter les nouveaux outils de développement – Le programme doit tirer parti des nouveaux outils de développement reconnus qui permettent de gagner du temps et de réduire les coûts. Ces outils doivent également renforcer activement la conformité des données étrangères pour accéder aux marchés mondiaux
- Exigences d'approbation futures prévisibles – Le programme actuel détermine les exigences d'approbation futures prévisibles en alignement avec les prototypes d'approbation actuels et les programmes cliniques en cours. Ces exigences peuvent inclure des comparaisons, des délais, des modèles statistiques, etc.
- Identifier de manière proactive les défis – Le programme doit identifier activement les défis responsables des retards dans le développement analytique. Il doit également expliquer les approches créatives mises en œuvre pour contourner ces obstacles
- Distinguer les opportunités clés – Le programme doit être en mesure d'identifier les opportunités clés pour collaborer avec les autorités réglementaires mondiales et faciliter ces discussions
- Éliminer le risque de développement – Le programme doit pouvoir éliminer tout risque de développement tout en maximisant le potentiel de réussite commerciale
Qu'est-ce qu'un plan réglementaire ?
Contrairement à la stratégie réglementaire, le plan réglementaire vise à fournir des informations pertinentes sur les évolutions réglementaires passées et futures susceptibles de régir la réglementation des affaires dans les pays concernés à travers le monde. La « réglementation des affaires » englobe ici la législation fondamentale ainsi que la législation connexe, c'est-à-dire les alliances qui entraînent des coûts de mise en conformité modérés pour les entreprises, les particuliers ou l'économie dans son ensemble.
Ne voyez pas là une liste exhaustive des activités réglementaires menées par le portefeuille. Il s'agit plutôt d'un document illustrant les actions spécifiques requises pour atteindre avec succès les objectifs de la stratégie réglementaire.
Un plan réglementaire est un document qui décrit les étapes et les actions spécifiques nécessaires pour atteindre avec succès les objectifs de la stratégie réglementaire. Il met en lumière les différents éléments indispensables à la constitution des dossiers réglementaires.
Éléments clés d'un plan réglementaire
- Références réglementaires catégorielles
- Liste des normes à respecter
- Déclaration des dispositifs et comparaisons
- Source des revendications et données justificatives
- Étiquetage
- Rapports précliniques et cliniques
- Références de thèses
- Engagements pris lors des réunions de pré-soumission avec les autorités réglementaires
Un plan réglementaire ne comprend pas de détails concernant les normes suivantes
- Normes ayant un impact faible ou nul sur les entreprises, les particuliers ou l'économie
- Normes impliquant l'examen de certains achats gouvernementaux
- Normes appliquées dans un autre territoire de compétence
- Approche prévisible inappropriée pour la publication d'informations
- Normes qui ne modifient aucune réglementation commerciale
- Certaines activités réglementaires menées au cours du prochain exercice financier qui ne figurent pas dans un plan réglementaire
La stratégie réglementaire vise à définir les aspects essentiels qui doivent être abordés de manière pratique avec les autorités réglementaires ainsi que les jalons du programme pouvant servir de catalyseurs commerciaux pour stimuler l'intérêt et le financement des investisseurs. Le plan réglementaire, en revanche, est responsable des livrables du projet, du respect des échéances et des exigences de test spécifiques. Il contribue à l'établissement de normes en matière de réglementation des affaires.
Nous espérons que cet article exclusif sur la différence entre stratégie réglementaire et plan réglementaire vous a été utile !
