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Face à l'urgence de la COVID-19, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des avis scientifiques plus rapides, des examens continus et des évaluations accélérées afin d'accélérer la mise au point et l'approbation de Produits médicaux. L'objectif de l'EMA est de soutenir au plus tôt le développement et l'autorisation de mise sur le marché de traitements et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité. Comme elle l'indique, l'EMA adapte des procédures rapides pour réduire considérablement les délais réglementaires d'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Dans les délais les plus courts possibles, l'agence est pleinement mobilisée pour proposer certaines procédures accélérées décrites ci-dessous.
Réduction des délais de R&D : Dans le contexte de la COVID-19 et pour soutenir le développement de produits lors de la phase de recherche et développement, l'EMA a réduit le délai de la procédure d'avis scientifique à 20 jours (au lieu de 40 à 70 jours habituellement) et a supprimé les frais associés. Le délai d'examen des plans d'investigation pédiatrique (PIP) est réduit à 20 jours au lieu des 120 jours habituels, avec une vérification rapide de la conformité du PIP en 4 jours avant la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché. L'EMA précise que les avis scientifiques seront fournis en fonction du nombre et de la complexité des demandes ainsi que des ressources disponibles dans la situation d'urgence de santé publique liée à la COVID-19.
Examen et approbation rapides : Le délai standard dans l'UE pour évaluer un médicament est de 210 jours. Toutefois, en raison de la pandémie actuelle, l'EMA a annoncé des procédures d'examen continu et d'évaluation accélérée pour les produits liés à la COVID-19. Plusieurs cycles d'examen continu sont réalisés pour évaluer un seul produit, chaque cycle devant durer environ deux semaines, selon la disponibilité des données. La procédure d'évaluation accélérée réduit le délai d'examen de 210 à moins de 150 jours.
Programmes d'utilisation compassionnelle : Les Member States de l'UE mettent en place des programmes d'utilisation compassionnelle, permettant aux patients d'accéder à des traitements encore en cours de développement qui n'ont pas encore reçu d'autorisation de mise sur le marché. L'EMA peut formuler des recommandations scientifiques sur la manière d'utiliser ces médicaments dans ce contexte.
Pour accélérer chaque étape de l'évaluation d'un produit, il convient de respecter les réglementations assouplies de l'EMA. En cette période d'urgence, assurez-vous une entrée sur le marché simple et conforme grâce à une assistance réglementaire experte. Restez prudents, informés et conformes.
