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La surveillance après commercialisation (PMS) est un système permettant de suivre les effets indésirables et les dysfonctionnements des produits de santé après leur mise sur le marché, afin de recommander des mesures pour protéger et promouvoir la santé publique.
L'objectif de la technovigilance est de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et de protéger les patients, les utilisateurs et toute autre personne contre les dommages ou blessures causés par ces dispositifs. Elle comprend la collecte, l'analyse et l'évaluation des données sur les effets indésirables, ainsi que la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) si nécessaire.
Les fabricants de dispositifs médicaux qui vendent leurs produits au Brésil doivent respecter un système strict de technovigilance pour mener à bien la PMS et les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), conformément aux normes établies par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil. Les résolutions RDC n° 67/2009 et RDC n° 551/2021 contiennent des détails essentiels concernant la langue, les délais et les autres exigences applicables aux déclarations de technovigilance au Brésil.
D'une part, la résolution RDC 67/2009 fixe les lignes directrices générales de la PMS, que doivent suivre les titulaires d'enregistrements de produits de santé établis sur le territoire national. D'autre part, la résolution RDC 551/2021 précise les situations dans lesquelles les titulaires d'enregistrements de dispositifs médicaux au Brésil sont tenus de réaliser et de notifier des actions sur le terrain, tout en définissant leurs normes minimales.
Il incombe conjointement au titulaire de l'enregistrement et aux autres parties impliquées dans la fabrication, l'utilisation ou l'élimination des dispositifs médicaux de veiller à leur qualité, à leur sécurité et à leur efficacité, depuis le fabricant jusqu'à l'utilisateur final.
Le titulaire de l'enregistrement d'un dispositif médical est tenu d'informer rapidement l'ANVISA de toute action sur le terrain concernant son produit. La notification doit être effectuée dans des délais précis, qui dépendent de la nature et de la gravité de la situation, comme suit :
- Si un média de grande diffusion est nécessaire pour diffuser le message d'alerte, le titulaire de l'enregistrement doit en informer l'ANVISA dans un délai de trois (03) jours calendaires.
- De même, en cas de menace grave pour la santé publique, le titulaire de l'enregistrement doit effectuer la notification dans un délai de trois (03) jours calendaires.
- Lorsqu'un risque d'effet indésirable grave est identifié et que la situation ne correspond à aucune des deux (02) premières catégories, le titulaire de l'enregistrement doit en informer l'ANVISA dans un délai de dix (10) jours calendaires.
- Si la situation ne correspond à aucune des trois (03) catégories ci-dessus, le titulaire de l'enregistrement doit en informer l'ANVISA dans un délai de trente (30) jours calendaires.
En outre, le titulaire de l'enregistrement doit informer le Système national de surveillance sanitaire (SNVS) dans les plus brefs délais si certains événements vérifiés, liés à des produits de santé enregistrés en son nom, surviennent sur le territoire national. Ces événements comprennent notamment un décès, une menace grave pour la santé publique ou la contrefaçon.
Si l'événement vérifié se produit dans un autre pays mais concerne des produits de santé enregistrés au Brésil, le titulaire de l'enregistrement doit en informer ANVISA dans les dix (10) jours suivant sa prise de connaissance.
Les délais de notification applicables aux titulaires d'enregistrements de produits de santé pour informer le SNVS des incidents avérés liés à leurs produits sont les suivants :
- Lorsqu'ils apprennent qu'un décès, une menace majeure pour la santé publique ou un cas de contrefaçon est lié à leurs produits enregistrés dans le pays, le titulaire de l'enregistrement est tenu d'en informer le SNVS dans les soixante-douze (72) heures.
- Le titulaire de l'enregistrement doit informer le SNVS dans un délai de dix (10) jours en cas d'événements indésirables significatifs n'impliquant pas de décès, ou d'événements indésirables non graves susceptibles de provoquer des blessures graves.
- Si des conditions particulières sont réunies, le titulaire de l'enregistrement doit notifier le SNVS dans les trente (30) jours suivant la survenance d'un défaut avéré susceptible d'entraîner un événement indésirable majeur.
Le titulaire de l'enregistrement doit également informer le SNVS de tout incident avéré lié à ses produits enregistrés au Brésil, entraînant un décès, un risque majeur pour la santé publique ou une contrefaçon, dans les dix (10) jours suivant sa découverte.
Les événements indésirables et les dysfonctionnements résultant de l'utilisation des produits de santé, mentionnés dans la notification au SNVS et constituant potentiellement une violation de la législation sanitaire fédérale, feront l'objet d'une enquête dans le cadre de la procédure administrative appropriée.
De manière générale, le suivi post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux est essentiel pour garantir aux patients des soins médicaux sûrs et efficaces. En surveillant les performances des dispositifs médicaux en conditions réelles, les autorités réglementaires et les fabricants peuvent identifier et résoudre les problèmes de sécurité, améliorant ainsi la qualité globale des soins de santé.
Dans le contexte hautement réglementé d'aujourd'hui, la PMS est plus importante que jamais. Pour vous conformer aux nouvelles exigences de sécurité et de déclaration qui sont régulièrement introduites ou mises à jour, et pour naviguer dans ce paysage réglementaire complexe, contactez nos experts. Restez informé ! Restez en conformité !
