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L'objectif principal de la surveillance après commercialisation et de la matériovigilance est d'améliorer le bien-être et la sécurité des patients, des professionnels de santé, des utilisateurs et des tiers en réduisant la fréquence des effets indésirables.
Le suivi des performances après commercialisation vise à identifier les tendances ou les problèmes qui n'avaient pas été détectés auparavant.
En Australie, les fabricants ont la responsabilité de mener des enquêtes approfondies, de mettre en place des protocoles de gestion des risques adaptés et de prendre les mesures correctives et préventives nécessaires concernant leurs dispositifs médicaux, conformément à leurs procédures d'évaluation de la conformité. Néanmoins, les parrains (sponsors) sont tenus de signaler ces incidents à l'Administration des produits thérapeutiques (TGA).
En vertu du règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), et plus particulièrement de son article 5.7, les parrains de dispositifs médicaux ont l'obligation de déclarer tout effet indésirable ou presqu'incident au système de signalement et d'enquête sur les incidents (IRIS) de la TGA.
- Les dispositifs peuvent faire l'objet d'examens ou de contrôles après commercialisation à tout moment.
- Les dispositifs sont soumis à des exigences d'enregistrement, telles que la soumission de rapports annuels pour les classes de dispositifs les plus complexes.
Les parrains ont la possibilité de soumettre ces rapports via le portail eBusiness de la TGA.
Ces rapports permettent à la TGA d'évaluer les actions du fabricant et, si nécessaire, d'appliquer les mesures réglementaires appropriées pour traiter les problèmes, atténuant ainsi les risques et minimisant l'impact sur le public.
Lorsque des effets indésirables et des réclamations surviennent, ils sont signalés à la TGA et enregistrés dans une base de données. La TGA ou un comité consultatif examine ces données, ce qui peut entraîner des mesures telles que le rappel de produits, l'ajustement des autorisations de mise sur le marché, l'obligation d'informer les utilisateurs, la réalisation d'inspections et la poursuite de la surveillance des tendances.
Pour les dispositifs présentant un risque plus élevé tels que les DAI, les dispositifs de classe III ou les dispositifs implantables de classe IIb, les parrains sont tenus de soumettre trois (3) rapports annuels consécutifs à la TGA. Toutes les réclamations concernant des problèmes liés à l'utilisation du produit dont le fabricant a eu connaissance doivent être incluses dans les rapports.
Délais de déclaration pour les parrains auprès de la TGA –
Effets indésirables : Les parrains sont tenus de fournir des informations sur les incidents impliquant leurs produits qui ont causé des blessures graves ou la mort, ou qui sont susceptibles de le faire.
- Dans les quarante-huit (48) heures suivant la découverte d'un préjudice important pour la santé publique qui nécessite
une action immédiate pour réduire le risque.
- Dans les dix (10) jours suivant la prise de connaissance d'un décès ou d'une blessure grave.
- Dans les trente (30) jours suivant la prise de connaissance d'un incident susceptible d'entraîner des blessures graves ou la mort.
Exemptions de déclaration –
Règles d'exemption de déclaration des effets indésirables à la TGA –
- Découverte d'un défaut du dispositif par l'utilisateur avant son utilisation.
- Effet indésirable attribué uniquement à l'état de santé du patient.
- Durée de vie du dispositif médical.
- Fonctionnement réussi de la protection contre une défaillance.
- Possibilité éloignée de survenue d'un décès ou d'une blessure grave.
- Effets secondaires anticipés et prévisibles documentés dans la notice d'utilisation ou l'étiquetage du fabricant.
- Effets indésirables décrits dans un avis de sécurité.
- Exemptions de déclaration accordées par la TGA.
Comment déclarer un effet indésirable ?
Les parrains de dispositifs médicaux inscrits au registre ARTG sont vivement encouragés à soumettre les effets indésirables à déclarer par voie électronique via l'application MDIR accessible sur le portail TBS de la TGA.
Grâce à la déclaration des effets indésirables, la TGA peut observer activement l'utilisation et les performances réelles des dispositifs médicaux, en identifiant tout problème émergent de sécurité ou de performance mis en évidence par les tendances.
L'adoption des avancées technologiques et l'intégration de la surveillance après commercialisation dans le cycle de vie du produit permettront d'améliorer encore la capacité à détecter et à réagir face aux tendances émergentes, et de garantir les normes les plus élevées de sécurité et d'efficacité. Pour vous tenir informé des nouvelles exigences en matière de sécurité et de déclaration introduites régulièrement, contactez notre partenaire réglementaire qui pourra vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire en toute conformité. Restez informé. Restez conforme.
