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À l'approche de la date limite de l'EU MDR (règlement européen relatif aux dispositifs médicaux) fixée au 26 mai 2021, il est indispensable que l'industrie des dispositifs médicaux connaisse le règlement EU MDR 2017/745 relatif aux opérateurs économiques. Selon ce règlement, le fabricant, l'importateur, le distributeur et le mandataire sont considérés comme des opérateurs économiques. Afin d'accroître la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux introduits sur le marché européen, l'EU MDR a établi des exigences strictes à leur égard.
Ce règlement introduisant de nombreux changements majeurs pour les opérateurs économiques, il est utile d'en présenter les principales exigences afin d'éviter toute confusion et de graves répercussions tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Voici un récapitulatif.
Le rôle des opérateurs économiques
Mandataires : Un mandataire est responsable de l'enregistrement dans EUDAMED, de la documentation technique, des actions correctives, de l'étiquetage UDI, de la surveillance après commercialisation (PMS) et de la personne chargée de la conformité réglementaire (PRRC). Les mandataires doivent s'enregistrer dans EUDAMED et s'assurer que la procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été menée à bien par le fabricant. Ils doivent conserver des exemplaires de toute la documentation technique, de la déclaration de conformité et des certificats, et les mettre à disposition des autorités sur demande. Un mandataire doit collaborer aux enquêtes et disposer d'un accès permanent et continu au PRRC. Si le fabricant ne respecte pas ses obligations réglementaires et n'est pas établi dans l'UE, les mandataires seront tenus responsables des dispositifs défectueux conjointement avec le fabricant.
Fabricants : Les responsabilités d'un fabricant incluent l'enregistrement dans EUDAMED, la documentation technique, la conception, le développement, l'assemblage, la manipulation, le stockage, la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI, la gestion des réclamations, la PMS et la PRRC. Les fabricants doivent être enregistrés dans EUDAMED, tenir une documentation technique actualisée et désigner une PRRC possédant une expertise professionnelle en affaires réglementaires ou en système de management de la qualité (QMS) dans le domaine des dispositifs médicaux. Le QMS d'un fabricant doit être certifié, et chaque dispositif médical doit être accompagné d'une déclaration de conformité (DOC) et d'un UDI (Unique Device Identification) afin de garantir une transparence, une traçabilité et une sécurité accrues. En raison des évolutions possibles au fil du temps, les fabricants doivent veiller à maintenir à jour leur QMS ainsi que la déclaration de conformité du dispositif. Pour identifier chaque opérateur économique, il est conseillé aux fabricants de cartographier dès à présent leurs chaînes d'approvisionnement, ce qui les aidera par la suite à évaluer et à confirmer la capacité de leurs partenaires à remplir leurs obligations.
Importateurs : L'enregistrement dans EUDAMED, la manipulation, le stockage, la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI et la PMS font partie des missions de l'importateur. À l'instar des mandataires et des fabricants, les importateurs doivent s'enregistrer dans EUDAMED et vérifier avec soin si les fabricants légaux disposent des capacités techniques, scientifiques et financières nécessaires pour produire des dispositifs conformes à la réglementation. Ils sont habilités à prendre leurs propres mesures correctives lorsqu'ils constatent une non-conformité et mènent également des activités de PMS en leur nom propre. Les importateurs sont tenus d'effectuer certaines vérifications pour s'assurer que les dispositifs portent le marquage CE, disposent d'un UDI et possèdent une déclaration de conformité.
Distributeurs : Les responsabilités du distributeur couvrent la manipulation, le stockage, la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI, la gestion des réclamations et la PMS. Un distributeur doit prouver aux autorités compétentes qu'il a vérifié la présence des instructions d'utilisation requises pour chaque dispositif, ainsi que du marquage CE, de la déclaration de conformité et de l'UDI correspondant. Chaque distributeur est tenu d'agir avec diligence pour s'assurer que les conditions de stockage et de transport respectent celles définies par le fabricant, tout en centralisant les réclamations des clients et en les transmettant aux parties prenantes clés de la chaîne d'approvisionnement et au-delà.
Par conséquent, avant le 26 mai 2021 – date limite de l'EU MDR, tous les opérateurs économiques doivent mettre en œuvre leurs obligations respectives de manière efficace afin que leurs systèmes soient pleinement opérationnels. Il est recommandé de faire appel à un expert en réglementation pour assurer une mise sur le marché conforme. Restez informé, restez conforme.
