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Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de la Commission européenne (CE) constituent les évolutions les plus importantes pour les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'accéder au marché européen. Ces règlements permettront aux autorités de réglementation de l'EU (European Union) d'exercer le contrôle et la surveillance nécessaires sur les dispositifs médicaux entrant sur le marché. Le MDR et l'IVDR visent à garantir que les produits sont efficaces, sûrs et font l'objet d'un commerce libre et équitable dans toute la région.
Entrés en vigueur le 25 mai 2017, ces règlements ont pour but de remplacer les directives relatives aux dispositifs médicaux (DDM) existantes. Le MDR et l'IVDR doivent respectivement entrer en application en mai 2020 et en mai 2022. Les entreprises doivent s'adapter à ces règlements, sous peine de perdre leur licence d'exploitation.
Pour aider les entreprises dans leur transition vers le MDR et l'IVDR, la CE a pris des mesures importantes, telles que :
- Désignation des organismes notifiés - la CE a jusqu'à présent désigné deux organismes notifiés — BSI UK et TÜV SÜD — pour le MDR et aucun pour l'IVDR. Il est prévu que la CE désigne 20 organismes notifiés supplémentaires.
- Publication d'actes d'exécution - la CE a également établi deux actes d'exécution relatifs au MDR et à l'IVDR, adoptés sur la liste des codes pour la désignation des organismes notifiés dans le cadre de ces règlements. En outre, la CE a publié un projet d'acte d'exécution sur les spécifications communes pour le traitement des dispositifs médicaux à usage unique conformément au MDR.
Alors que de nombreuses entreprises font preuve de diligence raisonnable pour réussir leur transition, les US ont exprimé des inquiétudes quant à la mise en œuvre réussie de ces règlements et ont demandé un report de trois ans. Parmi les préoccupations des US, on peut citer :
- Pénurie d'organismes notifiés désignés au titre du MDR et de l'IVDR pour garantir des transitions en temps voulu
- Absence d'actes d'exécution pour aider à garantir la conformité avec les nouvelles normes de produits
Outre les préoccupations mentionnées ci-dessus, les US ont déclaré au comité de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce qu'ils craignaient pour leur accès continu au marché des dispositifs médicaux de l'EU. Par conséquent, les US ont demandé à l'EU de reporter la mise en œuvre de trois ans.
Raisons pour lesquelles les US demandent un report de la mise en œuvre
- Les normes de dispositifs nécessaires à la conformité au MDR ne peuvent pas être finalisées avant l'échéance
- L'aide transitoire que les dispositions du MDR et de l'IVDR entendent fournir est insuffisante
Les US ont également estimé qu'avec les normes de produits actuelles et les délais imposés par l'EU, les exportateurs des US risquent de ne pas pouvoir s'adapter aux nouvelles exigences. Par conséquent, les US exhortent l'EU :
- À autoriser la vente sur le marché des produits dits « historiques » ou « traditionnels » considérés comme « sûrs » jusqu'en 2024
- À donner la priorité aux dispositifs médicaux nécessitant une nouvelle certification par rapport à ceux qui ont besoin d'un renouvellement de certification
Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, la transition peut sembler complexe et chronophage. La seule façon d'assurer la conformité est d'adopter une approche structurée et bien gérée au cours des trois prochaines années. Restez informé et en conformité tout au long du processus. Consultez un expert.
