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La réglementation de l'industrie des dispositifs médicaux en Europe est restée relativement inchangée depuis les années 1990, mais de récents bouleversements, tels que la crise des implants mammaires et celle des prothèses de hanche, ont entraîné des réformes réglementaires immédiates. Avec le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) de l'UE officiellement publié en mai 2017, les entreprises disposent désormais de trois ans pour se conformer aux changements à venir avant l'entrée en vigueur des nouvelles règles en 2020.
La raison principale de ces nouvelles mesures est d'accroître la sécurité, la responsabilité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Par conséquent, les coûts de mise en conformité étant importants, il est impératif que les fabricants prennent de manière proactive les mesures nécessaires pour appliquer les changements requis et se préparer aux défis à venir.
Une période de transition de trois ans est accordée aux entreprises pour s'aligner sur les nouvelles règles, mais compte tenu de l'ampleur et de la complexité liées à la mise en œuvre des changements du EU MDR, il est conseillé aux fabricants d'adopter le plus tôt possible une approche structurée, transversale et à l'échelle de l'entreprise afin d'éviter les urgences de dernière minute.
Comment se préparer au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'UE
- Décoder et comprendre la nouvelle réglementation : Si vous êtes fabricant, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux, il est important de bien saisir le nouveau EU MDR, son impact sur votre activité et la manière dont ces nouvelles conditions devront être traitées pour chaque dispositif. En outre, une évaluation approfondie des données cliniques, de la documentation technique et des exigences en matière d'étiquetage à actualiser constitue un autre enjeu, tout comme la révision des processus allant de l'assurance qualité au suivi post-commercialisation.
- Examen et évaluation du portefeuille : Votre portefeuille de produits doit être examiné et évalué conformément à la nouvelle réglementation et aux exigences futures. Il est essentiel de comprendre si ces produits devront être reclassés à l'avenir et quel en sera l'impact associé. Par exemple, en vertu de la nouvelle directive, les produits classés comme accessoires pourraient désormais entrer dans la définition d'un dispositif médical.
- Réévaluer les contrats d'approvisionnement : Il est temps de contacter votre distributeur, importateur ou mandataire pour déterminer s'ils prennent en compte la vérification de la conformité, la déclaration de vigilance et les audits inopinés. Tous devront se mettre à niveau simultanément sur les nouvelles exigences. Vous ferez inévitablement face à des défis inattendus lors de la compilation, de l'examen et de l'acceptation des données fraîchement consolidées provenant de l'ensemble des parties prenantes. Il est donc crucial de commencer dès maintenant pour éviter des divergences d'attentes de dernière minute et des interprétations imprévues.
La période de transition de trois ans (mai 2017-mai 2020) a commencé et le temps presse. La quantité de nouvelles données de conformité et de documentation technique peut sembler particulièrement intimidante au départ. Commencer tôt est la clé pour atteindre votre objectif de manière efficace et sereine. Par conséquent, consacrez dès à présent le temps et les ressources nécessaires, commencez par l'examen de quelques produits avant d'étendre la démarche à l'ensemble de votre portefeuille, surmontez les obstacles au fur et à mesure et préparez-vous bien en amont.
