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Les organismes notifiés européens ont publié un nouveau document de prise de position pour répondre aux préoccupations des organismes désignés au titre des règlements MDR et IVDR. Il sera en vigueur du 26 mai 2022 au 26 mai 2024. Les règlements MDR et IVDR visent à améliorer la sécurité des patients en renforçant les exigences applicables aux fabricants et aux organismes notifiés.
L'Association européenne des dispositifs médicaux pour les organismes notifiés (Team NB) s'inquiète des pénuries de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que de l'expiration en 2023 et 2024 des certificats relatifs aux directives AIMDD, MDD et IVDD. Par conséquent, Team NB a présenté les principales préoccupations et proposé des solutions pour garantir la disponibilité des dispositifs médicaux pour la population européenne. Décryptage.
Expiration des certificats AIMDD, MDD et IVDD et capacité des organismes notifiés
Dans le contexte de la pandémie, les organismes notifiés font face à des situations complexes, les certificats délivrés au titre des directives arrivant à expiration en 2023 et 2024. Selon les derniers sondages réalisés par Team NB et la Commission européenne, la majorité des certificats AIMDD, MDD et IVDD encore valides expirent au cours des cinq premiers mois de l'année 2024. Plus précisément, il convient de noter que le report du règlement MDR a entraîné la prolongation des certificats MDD ainsi qu'un retard dans les soumissions réglementaires. En outre, Team NB met en lumière les difficultés suivantes, sachant que seuls :
- 25 organismes notifiés sont actuellement désignés pour le règlement MDR
- 6 organismes notifiés le sont pour le règlement IVDR
- 51 pour la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et
- 21 pour les dispositifs implantables actifs (AIMDD) et les dispositifs in vitro (IVDD)
Par conséquent, l'équipe NB propose les solutions suivantes pour surmonter ces difficultés :
- Compte tenu de la période de transition limitée, il convient d'examiner une prolongation supplémentaire de la période de transition du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) au-delà du 26 mai 2024 (par exemple, jusqu'au 26 mai 2025).
- Les fabricants devraient être encouragés à demander la certification MDR/IVDR dès que possible, même si l'expiration de leur certification selon les anciennes directives n'est pas imminente.
- Pour augmenter le nombre d'organismes notifiés (NB) disponibles dans l'UE, les délais du processus de désignation au titre des règlements MDR et IVDR devraient être réduits.
Les audits à distance au titre des règlements MDR/IVDR ne sont pas harmonisés entre les Member States
Depuis la mise en œuvre de la communication de la Commission 2021/C 8/01, seulement 5 % des audits MDR/IVDR sont réalisés à distance. Une gouvernance harmonisée par les Member States/autorités compétentes est nécessaire pour les audits à distance MDR/IVDR. Si la pandémie devait persister ou ressurgir au cours des prochaines années, les NB s'attendent à disposer de méthodes pratiques pour mener à bien les audits initiaux et de surveillance MDR/IVDR à distance. La date d'application du règlement MDR étant passée, les autorités compétentes devraient se mettre d'accord sur les meilleures pratiques en matière d'audits MDR/IVDR et autoriser les NB à effectuer les audits MDR à distance.
Les solutions proposées par l'équipe NB comprennent :
- Des audits initiaux et de surveillance à distance MDR et IVDR pleinement autorisés, s'appuyant sur une approche fondée sur les risques documentée et justifiée.
- Une coordination plus étroite entre les autorités compétentes pour autoriser les audits à distance.
Impact de la COVID-19 sur les activités PMCF/PMPF pour les dispositifs historiques
Les répercussions de la COVID-19 ont nui aux études de recherche et de développement dans le domaine de la santé imposées par les règlements MDR et IVDR. L'équipe NB a proposé plusieurs solutions pour améliorer l'environnement de recherche en santé, notamment :
- L'acceptation d'autres types de données cliniques ou de performance pour appuyer une demande MDR/IVDR lorsque la collecte de données PMCF/PMPF préalablement convenue a été perturbée par la COVID-19.
- Des critères d'acceptation pour les NB lors de l'évaluation des données cliniques affectées par la COVID-19.
- Des critères d'acceptation permettant aux NB de déterminer si les activités PMCF menées dans le cadre de l'AIMDD/MDD peuvent se poursuivre sous le régime du MDR.
- Des points à considérer pour les NB lors de l'évaluation des données cliniques ou de performance impactées par la COVID-19.
En conclusion, si les solutions proposées sont prises en compte et mises en œuvre par les acteurs du marché des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro dans l'UE, les NB estiment qu'il est possible d'atténuer le risque d'interruption de la disponibilité de ces produits. Par conséquent, les NB recommandent à tous les fabricants de dispositifs d'envisager ces solutions proposées afin de garantir une mise sur le marché de l'UE conforme à la réglementation. Souhaitez-vous lancer vos dispositifs sur le marché de l'UE ? Avez-vous besoin d'un accompagnement End-to-End pour la mise en œuvre du MDR/IVDR ? Consultez Freyr, un partenaire réglementaire de confiance. Restez informé. Restez en conformité.
