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Le saviez-vous ? Afin de s'appuyer mutuellement sur leurs inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) relatives aux médicaments à usage humain, l'Union européenne (UE) et les US ont signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en 1998. Cependant, malgré une série d'actions et de discussions progressives, celui-ci n'a jamais été opérationnel. Mais les pourparlers entamés en 2014 ont conduit à la révision de l'annexe en 2017. Par conséquent, le 1er novembre 2017, l'accord est entré en vigueur, aidant les deux territoires à reconnaître l'expertise et les ressources d'inspection de l'autre.
Désormais, avec la reconnaissance de la Slovaquie par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) en juillet 2019, l'UE et les US ont porté l'ARM à un niveau supérieur et l'ont mis en œuvre pleinement. Cela signifie que les US et l'UE peuvent désormais s'appuyer sur les résultats d'inspection des deux territoires au lieu de mener des inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) individuellement. Les deux territoires ont convenu que leurs compétences, capacités et procédures d'inspection respectives sont équivalentes et qu'ils peuvent s'y fier.
Cette collaboration entre les deux territoires témoigne de l'importance du partenariat stratégique de l'UE avec les US et implique ce qui suit :
- L'ARM étant désormais pleinement opérationnel, les autorités de l'UE et des US pourront s'appuyer sur les résultats d'inspection de l'autre et optimiser l'utilisation de leurs capacités d'inspection.
- L'ARM apporte une plus grande efficacité aux systèmes réglementaires des deux territoires, en évitant les doublons lors des inspections.
- Il permet aux deux territoires de libérer des ressources.
- Plus grand soulagement : avec la mise en œuvre de l'ARM, une exemption de contrôle par lot entrera également en vigueur, ce qui profitera aux produits fabriqués aux US et entrant sur le marché de l'UE. Dans ce cas, ces produits ne sont pas soumis à un contrôle par lot puisqu'ils ont déjà fait l'objet de contrôles de qualité appropriés aux US.
Alors que l'ARM s'achemine vers une mise en œuvre positive, les deux territoires peuvent assurément s'attendre à une entrée sur le marché facilitée et la plus rapide possible. Pour ce faire, les fabricants doivent toutefois s'assurer que leurs BPF sont au même niveau que celles des autorités sanitaires de chaque partie. Vos BPF font-elles l'objet d'audits périodiques, ont-elles été évaluées et correctement validées ? Faites le point dès maintenant avec un expert réglementaire reconnu.
