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La performance analytique est définie dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 comme « la capacité du dispositif à détecter ou à mesurer correctement un analyte particulier. » La performance analytique de tout dispositif de diagnostic in vitro est démontrée sur la base d'études de performance analytique, qui sont ensuite consignées dans un rapport de performance analytique (RPA). Le RPA joue un rôle essentiel dans les approbations réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, car il fait partie intégrante du rapport d'évaluation des performances (REP), qui sert ensuite à l'évaluation de la conformité. Le rapport de performance analytique est un document complet qui décrit les tests et l'évaluation des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
La section 9.1 de l'annexe I du règlement (UE) sur les dispositifs de diagnostic in vitro décrit les exigences en matière de performance analytique, qui dépendent largement du type de dispositif et de sa destination. Il incombe au fabricant de justifier toute caractéristique qui ne s'applique pas à son dispositif. La partie A de l'annexe XIII du règlement (UE) sur les dispositifs de diagnostic in vitro énonce des exigences détaillées pour la rédaction du RPA. En règle générale, le fabricant doit d'abord identifier toutes les données pertinentes disponibles sur le dispositif au moyen d'une analyse bibliographique scientifique approfondie, cerner les lacunes et/ou les problèmes non résolus dans les données fournies, les évaluer en fonction de la sécurité et des performances des dispositifs, puis générer les résultats supplémentaires nécessaires pour résoudre les problèmes en suspens.
En outre, la performance analytique du dispositif de diagnostic in vitro doit être démontrée sur la base des paramètres suivants. Chacun de ces paramètres doit faire l'objet d'une description détaillée, claire et lisible dans le RPA.
Précision de la mesure
La précision est principalement mesurée en fonction de la justesse et de la fidélité de la mesure. La justesse de la mesure doit décrire l'exactitude du processus de mesure déterminé. Les données doivent être résumées en détail afin de déterminer si les méthodes choisies suffisent à établir la justesse. La justesse s'applique ici aux dosages quantitatifs et qualitatifs.
Dans le cas de nouveaux marqueurs pour lesquels il est impossible d'utiliser un matériel de référence ou une mesure de référence pour démontrer la justesse, il est recommandé d'utiliser différentes approches. Par exemple, le fabricant peut utiliser d'autres étalons de référence composites ou des méthodes pertinentes bien documentées. En l'absence de telles approches, les fabricants peuvent présenter une comparaison entre le nouveau dispositif et la pratique standard actuelle pour le même usage.
La fidélité de la mesure doit décrire la répétabilité et la reproductibilité des données, c'est-à-dire la mesure de la reproductibilité des tests lorsqu'ils sont effectués plusieurs fois sans modification des conditions. Cela permet de déterminer la capacité à fournir constamment les résultats exacts requis.
Sensibilité analytique
Cette section doit inclure des informations relatives à la conception des études et aux résultats. Elle comprend des informations sur le type de spécimen et la description de sa préparation, y compris la matrice, les concentrations en analytes et la manière dont ces concentrations ont été établies. Elle doit également contenir des informations sur le nombre de tests de reproductibilité menés pour chaque concentration et expliquer le calcul utilisé pour déduire la sensibilité du dosage.
Spécificité analytique
Cette section comprend une description des études d'interférence et/ou de réactivité croisée réalisées pour déterminer la présence de tout analyte dans un échantillon. Des informations sont fournies sur l'évaluation des substances ou matériels potentiellement interférents et/ou présentant une réactivité croisée sur le dosage, sur le type de substance ou d'agent testé et sa concentration, sur le type de spécimen, sur la concentration de l'analyte testé et sur les résultats.
Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d'étalonnage et de contrôle
Cette section doit inclure des informations sur les valeurs utilisées pour les méthodes et les matériaux de mesure.
Mesure de la plage du dosage
Cette section comprend des informations sur la plage de mesure des dosages, qu'elle soit linéaire ou non, pour le système de mesure, y compris la limite de détection. Elle doit également expliquer comment les données ci-dessus ont été déduites.
Définition du seuil de positivité du dosage
Il s'agit de la performance analytique minimale d'un dispositif qui permet son approbation et sa mise sur le marché dans le cadre du règlement (UE) sur les dispositifs de diagnostic in vitro. Cette partie doit également inclure des informations détaillées sur la manière dont ce seuil a été déduit. Elle doit couvrir la conception de l'étude et les méthodes, y compris la démographie, les caractéristiques des spécimens, les méthodes statistiques, etc.
Le RPA ne constitue peut-être qu'une petite partie du REP, mais il revêt une valeur immense car il contribue à établir les caractéristiques de sécurité et de performance du dispositif, ainsi que les allégations faites par le fabricant. Ce rapport est essentiel pour aider les fabricants et les autorités réglementaires à comprendre les risques et les avantages du dispositif et à déterminer s'il répond aux exigences applicables. Par conséquent, la rédaction d'un RPA pertinent est cruciale, et toute lacune à cet égard peut entraîner des retards dans l'approbation du dispositif et son accès au marché.
Forte d'une décennie d'expérience, l'entreprise Freyr a développé un modèle robuste pour aborder ces aspects cruciaux du processus d'approbation réglementaire. Avez-vous besoin d'assistance pour vos rapports d'évaluation des performances ? Contactez-nous dès aujourd'hui !
