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L'introduction de médicaments génériques de haute qualité et à des prix raisonnables sur le marché représente un défi fréquent pour de nombreuses autorités de santé. Plusieurs pays prennent des mesures pour résoudre ce problème et rendre davantage de médicaments génériques disponibles sur le marché, ce qui intensifie la concurrence à l'échelle mondiale.
Parlons du marché pharmaceutique américain. Le développement de médicaments génériques est un processus déjà bien assez complexe. De plus, les fabricants doivent veiller à ce que les soumissions de dossiers de demande abrégée de mise sur le marché (ANDA) remplissent toutes les conditions requises pour obtenir des approbations plus rapides. Pour simplifier la démarche, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé en 2017 le plan d'action pour la concurrence pharmaceutique (DCAP) afin de stimuler la concurrence dans le développement de médicaments génériques.
Avec le DCAP, la FDA souhaite lever les obstacles au développement de médicaments génériques en favorisant une mise sur le marché plus rapide, afin qu'ils soient accessibles aux patients dans le besoin à des prix abordables. Si ce plan permet de réduire les délais de commercialisation, la FDA veille également à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques grâce à un processus d'évaluation transparent et efficace.
Caractéristiques principales du plan d'action (DCAP)
Alignement sur le programme de frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) II - Vous trouverez ci-dessous une explication illustrée de la manière dont cela est réalisé.
Améliorer l'efficacité du développement des médicaments génériques tout en accélérant le processus d'examen et d'approbation – La FDA prend plusieurs initiatives pour s'assurer que le processus d'examen et d'approbation des médicaments génériques répond à toutes les normes de sécurité avant de les lancer plus rapidement sur le marché. Voici une représentation de la méthode employée.
Accroître la clarté scientifique et réglementaire sur les médicaments génériques complexes – Il est avéré que les médicaments génériques complexes sont plus difficiles à développer que les génériques classiques. Par conséquent, la concurrence pour ces produits est beaucoup plus faible. Puisque le plan d'action (DCAP) vise à stimuler la concurrence sur le marché des génériques, la FDA a publié plusieurs documents d'orientation à l'intention des fabricants de médicaments génériques. Quelques-uns d'entre eux sont répertoriés ci-dessous.
Combler les failles qui permettent aux fabricants de médicaments innovants de retarder la concurrence des génériques souhaitée par le Congrès avec le DCAP - Cette méthode utilisée pour les médicaments de marque est également qualifiée de « manipulation » par la FDA. Elle retarde le processus d'approbation des médicaments génériques et, par conséquent, réduit la concurrence. L'Agence vise à rationaliser le processus de développement et d'approbation en le rendant prévisible et transparent.
Conclusion
L'objectif principal du DCAP est de réduire la monopolisation des marques en ce qui concerne le développement et l'approbation des médicaments génériques, en créant un processus efficace tout en garantissant leur qualité. Les patients n'ont pas à dépenser pour des marques onéreuses puisqu'ils ont accès facilement à des médicaments génériques efficaces et abordables sur le marché.
À cette fin, la FDA publie de nouveaux documents d'orientation destinés à l'industrie. Les fabricants de médicaments génériques doivent en prendre connaissance et les suivre pour garantir des approbations plus rapides. Un partenaire réglementaire éprouvé comme Freyr peut vous aider à rester à jour avec les dernières réglementations. Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
