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Il y a deux ans, en 2017, la Food and Drug Administration (FDA) a établi une liste provisoire de dispositifs médicaux de classe II devant être dispensés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché. Cette liste comportait alors des restrictions pour certains types de dispositifs. Dans ce contexte, la FDA a annoncé le 24 octobre 2019 le projet de liste finale des dispositifs de classe II qui seront dispensés des exigences 510(k). Ces dernières exemptions proposées font suite à la finalisation d'une liste publiée en juillet 2017, qui comprend 1 003 types de dispositifs de classe II. L'Agence a également indiqué que les dispositifs mentionnés dans cette liste ne nécessitent plus de notification préalable pour garantir raisonnablement leur sécurité et leur efficacité.
Vous trouverez ci-dessous la liste des dispositifs de classe II que la FDA a identifiés comme ne nécessitant plus de notification préalable en vertu de l'article 510(k) de la loi FD&C, sous réserve des restrictions générales applicables aux exemptions :
Article du 21 CFR | Type de dispositif | Code produit | Restriction relative à l'exemption partielle (le cas échéant) |
884.6120 | Accessoire pour la procréation assistée | MQG | L'exemption se limite aux postes de travail à flux laminaire utilisés en procréation assistée. |
884.6180 | Milieu pour la procréation | MQL | L'exemption est limitée à la solution saline tamponnée au phosphate utilisée pour le lavage, ainsi qu'à la manipulation et au traitement à court terme des gamètes et des embryons ; à l'huile de culture utilisée comme couche protectrice sur les milieux de culture contenant des gamètes et des embryons ; et à l'eau destinée aux applications de procréation assistée. |
| 888.4505 | Instruments conçus pour les implants ostéochondraux à ajustement serré | QBO | |
890.5360 | Système d'enregistrement optique de la position et du mouvement (dispositifs d'exercice de rééducation interactive) | LXJ | L'exemption est limitée à un usage sur prescription médicale (Rx) uniquement |
890.5670 | Appareil de massage thérapeutique pour le massage interne des points gâchettes des muscles du plancher pelvien | OSD | L'exemption est limitée aux dispositifs réservés à un usage sur prescription médicale (Rx) qui intègrent un mécanisme de rétroaction quantitative et une protection jetable. |
Source : https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
Dans son avis le plus récent, l'Agence a indiqué que les exemptions ont été classées sous cinq codes de produits différents, à savoir :
- système d'enregistrement optique de la position et du mouvement
- masseur thérapeutique interne
- accessoire utilisé dans le cadre de la procréation assistée
- instrument pour implants ostéochondraux à emmanchement serré, et
- solution saline tamponnée au phosphate
Bien que certaines exceptions existent, quatre des cinq codes de produits récemment proposés comportent certaines restrictions. Par exemple, la FDA limite l'exclusion proposée des systèmes d'enregistrement optique de la position et du mouvement aux seuls dispositifs sur prescription médicale. Une autre exception est proposée pour les accessoires de procréation assistée, qui sont également limités aux postes de travail à flux laminaire pour la procréation assistée.
Êtes-vous un fabricant de dispositifs pour l'un des 5 codes de produits mentionnés ? Dans ce cas, vous devez classer votre dispositif selon la nouvelle liste. Pour toute assistance concernant la classification des dispositifs et une entrée sur le marché conforme, consultez dès à présent un expert réglementaire.
