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Entre le 1er octobre 2015 et le 30 septembre 2016, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a émis près de 3 905 formulaires 483 par le biais de son système à l'intention des fabricants de produits biologiques (84), de dispositifs médicaux (934), de médicaments (691) et de produits alimentaires (2 196). Ce chiffre montre une augmentation significative des infractions constatées lors des inspections des sites par l'agence sanitaire. Des cas de non-respect des cGMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles) ont été observés, suivis de lettres d'avertissement de la FDA, de fermetures d'établissements et de lourdes charges financières pour les fabricants.
Pour vous donner quelques exemples :
- Dans un cas récent, une entreprise pharmaceutique est-asiatique réputée s'est vu attribuer un formulaire 483 assorti d'une lettre d'avertissement. Par conséquent, l'entreprise fait l'objet d'un examen minutieux lors de toutes ses futures inspections, même si celles-ci se soldent par l'absence d'observation.
- Une autre grande entreprise pharmaceutique indienne, en raison des formulaires 483 reçus de l'autorité sanitaire américaine, a dû faire face à une chute brutale de ses actions en bourse. Cependant, grâce à l'amélioration de ses activités sur site et au respect des normes BPF, elle a rapidement retrouvé sa réputation et a obtenu une absence d'observation de la part de l'agence, ce qui a fait remonter en flèche sa valeur boursière.
Des résultats similaires ont été observés dans de nombreux cas, réaffirmant l'importance de respecter les normes BPF et soulignant leurs avantages pour les organisations. Dans ce contexte, il est primordial pour les fabricants de savoir comment répondre à ces observations et quel est le rôle des normes BPF à cet égard.
Pourquoi devez-vous respecter les normes BPF ?
Comme on le sait largement, la mise en place des BPF ne sert pas seulement à garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits fabriqués. Elle permet également de préserver l'image de marque de l'entreprise auprès des autorités réglementaires du monde entier. Elle permet :
- d'assurer une croissance constante du marché grâce à la fluidité des démarches commerciales proposées
- de réduire les coûts d'exploitation de l'entreprise en évitant les retouches et en éliminant les pénalités
- d'aider toutes les parties prenantes à développer une perception positive des procédures de fabrication de l'entreprise
Que faut-il faire ?
Pour exporter des médicaments et des dispositifs fabriqués vers d'autres régions, il est essentiel de se conformer aux exigences locales de l'importateur concerné. Malgré les efforts continus d'harmonisation internationale, il peut subsister des lacunes procédurales cachées qui méritent votre attention. Pour trouver la bonne voie en matière de conformité, faites appel à un expert réglementaire qui applique la conformité de manière continue.
Bénéficiant d'une équipe cumulant plus de 30 ans d'expérience en assurance qualité, en audit, en validation et en conformité, Freyr aide les fabricants à respecter les exigences suivantes :
- Mise en place des processus GxP
- Réalisation d'audits pour les installations GxP existantes et proposition de multiples stratégies d'atténuation
- Évaluation de votre état de préparation aux inspections
- Réalisation d'analyses des causes racines (RCA) et d'actions correctives et préventives (CAPA) suite à une constatation lors d'un audit réglementaire, et évaluation de l'efficacité des CAPA en vue de faire face à un audit réglementaire ou de le soumettre
- Réalisation d'audits ciblés (audits spécifiques à une molécule ou à une fonction)
- Audit de diligence raisonnable (audit du fournisseur du client)
Évitez les formulaires 483 en vous mettant en conformité dès la première étape.
