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La gestion des risques est une étape essentielle à toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical, car elle a un impact direct sur la sécurité et le bien-être des patients. Les risques sont inévitables ; toutefois, ils peuvent être réduits si les entreprises identifient les dangers potentiels et appliquent des procédures de gestion des risques efficaces.
L'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) est un outil d'évaluation qui permet d'identifier les pannes potentielles dans la conception, la fabrication, l'assemblage, ou encore dans le produit ou le service d'un dispositif. Les « modes de défaillance » désignent la manière dont un dispositif peut tomber en panne, ce qui risque d'avoir des conséquences sur les patients. L'« analyse des effets » consiste à examiner les conséquences de ces pannes. Il s'agit d'une méthode étape par étape pour garantir la fiabilité et la qualité d'un dispositif.
Il existe deux types de FMEA : la FMEA de conception (DFMEA) et la FMEA de processus (PFMEA). Dans le secteur des dispositifs médicaux, les fabricants utilisent la DFMEA pour évaluer les pannes liées à la conception et aux spécifications du dispositif, tandis que la PFMEA sert à améliorer le processus de fabrication.
Bien que la FMEA touche aux questions de risque, il ne s'agit pas d'un système de gestion des risques. Les exigences en matière de gestion des risques sont définies par la norme ISO 14971:2019, qui sert de cadre aux fabricants de dispositifs médicaux pour anticiper la probabilité des risques et leurs conséquences tout au long du cycle de vie du produit. La méthode d'évaluation des risques de la FMEA ne correspond pas à la norme ISO 14971:2019. La FMEA possède sa propre norme acceptée au niveau international, l'IEC 60812:2018, qui explique comment planifier, réaliser, documenter et tenir à jour l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets. La FMEA et la norme ISO 14971 diffèrent sur certains points, à savoir :
Utilisation normale et condition de défaut
Selon la norme ISO 14971, la gestion des risques englobe à la fois l'utilisation normale et l'utilisation incorrecte du dispositif, alors que la FMEA se limite aux risques liés à la panne du dispositif. Un exemple simple est celui des risques associés à une perfusion intraveineuse (IV). La norme ISO 14971 prend en compte le risque potentiel d'infection malgré l'administration correcte d'une perfusion. Cela peut être dû à diverses raisons, telles qu'une faible immunité du patient ou des infections présentes à l'hôpital ou en milieu clinique. Ces risques ne sont pas pris en compte dans une évaluation FMEA. Bien que les fabricants de dispositifs médicaux ne puissent pas totalement éliminer ces risques, ils peuvent sensibiliser les utilisateurs aux risques résiduels liés à l'utilisation du dispositif.
Évaluation de la gravité
La norme ISO 14971 évalue la gravité d'un risque en fonction de l'atteinte à la vie des personnes, tandis que la FMEA l'évalue en fonction des dysfonctionnements de performance du système. Dans le cadre de la FMEA, la gravité d'un risque peut être considérée comme faible en cas de perte mineure de fonctionnalité, même si cela peut entraîner des pertes de vies humaines. La gravité sera jugée élevée si le dispositif tombe en panne.
Par exemple, la FDA a rappelé un guide (de classe I) destiné à être inséré dans un cathéter percutané pour guider ce dernier à travers un vaisseau sanguin. Le revêtement de ce guide présentait un risque de décollement. La FMEA a potentiellement classé cet incident comme présentant un risque de faible gravité après évaluation, alors qu'il peut avoir de graves répercussions sur la santé du patient.
Procédure d'évaluation des risques et des modes de défaillance
La FMEA et la norme ISO 14971 diffèrent dans leur façon d'évaluer les risques. Dans la FMEA, le risque est évalué en identifiant les modes de défaillance potentiels et leurs effets, puis en classant la gravité des pannes. Chacune des causes potentielles est identifiée et la probabilité d'occurrence est déterminée. Le risque est ensuite évalué à l'aide de l'indice de priorité du risque (RPN).
Cartographie FMEA
Pour cartographier la gestion des risques selon la norme ISO 14971, on utilise un outil de traçabilité appelé matrice de traçabilité des dangers (HTM). Celle-ci inclut l'analyse, l'évaluation et la maîtrise des risques, ainsi que l'évaluation des risques résiduels.
Matrice de traçabilité des dangers
| Analyse des risques | Risque Éval. | Maîtrise des risques | ||||||||||||
| ID | Danger | Séquence ou combinaison d'événements raisonnablement prévisible | Dangereux Situation | Dommage | Fréquence d'apparition | Gravité | Acceptable ? | Options de maîtrise des risques et justification | Maîtrise des risques Mesures | Risque Maîtrise Vérification | Statut | Risque potentiel | Gravité du risque | Risque résiduel |
| 1 | Tension de ligne | L'utilisateur utilise l'appareil | L'utilisateur / Le patient peut être exposé à la tension de ligne en entrant en contact avec l'appareil | Décès de l'utilisateur / du patient | 5 | 5 | Non | Sécurité assurée par une modification de la conception et la mise en place de mesures de protection. | Conception conforme à la norme IEC 61010. | Des tests électriques doivent être effectués conformément à la norme IEC 61010 | Terminé | 2 | 2 | Y |
Après avoir examiné les différences entre ces deux approches, on peut conclure que la norme ISO 14971 adopte une démarche globale de gestion des risques, tandis que l'AMDEC (FMEA) s'apparente davantage à un outil de fiabilité. Néanmoins, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à la norme ISO 14971 pour répondre aux attentes des autorités réglementaires en matière de normes de gestion des risques.
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