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La rédaction technique et la documentation technique sont devenues des sujets de plus en plus importants dans le domaine de la communication écrite. On peut y voir une conséquence naturelle de l'économie du savoir, en raison de leur nature spécialisée, en particulier dans les pays développés. C'est pourquoi les rédacteurs techniques qualifiés sont très demandés dans de nombreux secteurs, notamment les logiciels, les télécommunications, les services financiers, la santé, l'industrie pharmaceutique et la fabrication de dispositifs médicaux.
Dans l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux, la contribution de la rédaction technique est essentielle car la marge d'erreur est minime compte tenu des besoins des utilisateurs finaux. Les entreprises de dispositifs médicaux facilitent la vie des médecins et des patients en fournissant des solutions technologiques de pointe. Tout comme dans l'industrie pharmaceutique, tous les nouveaux dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'essais cliniques et d'une approbation réglementaire. La qualité et la clarté des documents techniques écrits sont capitales pour la réussite de ces entreprises, d'autant plus que ces documents sont utilisés dans les dossiers réglementaires pour présenter les résultats des travaux de développement aux clients, consigner les résultats des recherches et orienter les projets internes.
La documentation technique est un élément central du processus d'approbation d'un dispositif médical. Sans elle, un fabricant ne peut pas réaliser l'évaluation de la conformité de son produit, et celui-ci ne peut donc pas être approuvé. Il est donc de la plus haute importance de tenir une documentation technique conforme aux normes. Les réglementations des différents organismes évoluant régulièrement, la documentation technique doit impérativement s'y adapter. L'importance de la documentation technique ne se limite pas aux aspects réglementaires, elle s'étend également à la classification des dispositifs médicaux.
Certaines exigences pour obtenir la conformité CE auprès des autorités et des organismes notifiés diffèrent pour les dispositifs de classes Is, Im et Ir. Des exigences supplémentaires peuvent être demandées par les organismes notifiés pour respecter partiellement la réglementation. Dans certains cas, des exigences spécifiques s'appliquent aux dispositifs de classes IIa, IIb et III. Quelle que soit la classification d'un dispositif médical, une documentation technique doit être disponible pour l'ensemble des produits. Cela implique que les fabricants, les autorités compétentes et les organismes notifiés disposent de procédures et de directives établies sur la manière de rédiger et de gérer la documentation technique. Les différences d'exigences entre les organismes notifiés et l'autorité compétente, ainsi que pour toutes les classes de dispositifs, doivent être prises en compte dans ces procédures.
La rédaction technique pour les dispositifs médicaux est un exercice délicat car elle comporte une difficulté supplémentaire : l'interprétation des réglementations et des exigences de conformité applicables. C'est plus complexe qu'il n'y paraît. La plupart des réglementations imposent leurs propres exigences de conformité. Si l'ISO utilise un symbole pour une exigence, la FDA en utilisera un autre. Bien que cela ne soit pas systématique, les directives de l'UE sont harmonisées avec celles de la FDA. Pour complexifier le tout, la réglementation sur les symboles peut changer chaque année. Il est donc impératif que les rédacteurs techniques du secteur des dispositifs se familiarisent avec les règles d'étiquetage de la FDA et de l'UE.
La collaboration transversale a toujours été importante en rédaction technique, mais elle est indispensable dans un environnement réglementé. Dans le domaine des dispositifs médicaux, la phase de recherche implique de travailler en étroite collaboration avec des équipes pluridisciplinaires et des experts du domaine. Une coordination étroite avec les équipes chargées de la réglementation, du marketing, des affaires juridiques, de la conformité et de l'ingénierie de la qualité est nécessaire pour bien comprendre les exigences réglementaires. Ces collaborateurs apportent des idées précises sur la manière de rédiger l'information afin de respecter la réglementation et d'atteindre les objectifs marketing.
Les exigences en matière de documentation technique se sont considérablement accrues en raison de ces facteurs. Il est désormais obligatoire d'inclure des informations détaillées, en mettant l'accent sur la mise à jour continue du document afin qu'il reste en phase avec la réglementation tout au long du cycle de vie du produit. Il est également important d'éviter les informations superflues et le manque de coordination entre les services concernés. La documentation technique regroupe une grande quantité d'informations et est étroitement liée à la gestion de la qualité. Toute l'expertise technique pertinente doit y être associée de manière appropriée. Enfin, le fabricant a la responsabilité de créer un document qui répond aux exigences réglementaires ; ce document doit être clair, bien structuré, facile à consulter et dénué d'ambiguïté.
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