2 min de lecture
Avec le décret 1474 de 2023, la Colombie a actualisé son cadre réglementaire pharmaceutique et adopté la validité indéterminée pour les autorisations de mise sur le marché.
Ce changement, qui vise à améliorer l'efficacité administrative et à garantir la disponibilité des produits, a éliminé la nécessité de renouvellements périodiques auprès de l'INVIMA.
Bien qu'en vigueur depuis 2023, son application nécessite encore des ajustements réglementaires et qualitatifs pour s'aligner sur un modèle de surveillance continue et de traçabilité auprès de l'autorité sanitaire.
Principales implications réglementaires
Le passage à une validité indéterminée ne réduit pas les obligations du titulaire ; il les transforme. La surveillance est désormais permanente et préventive, et les preuves de conformité doivent toujours être disponibles.
Aspects critiques à prendre en compte :
- Notification de commercialisation : Les titulaires doivent informer l'INVIMA de toute interruption temporaire ou tout retrait permanent.
- Retraits temporaires : Doivent être signalés dans les 30 jours calendaires.
- Retraits permanents : Doivent être notifiés au moins six mois à l'avance.
- Variations post-approbation : Tout changement de composition, de procédé, de fabricant ou de propriété doit être géré selon la voie appropriée — notification standard, variation automatique ou autorisation préalable, en fonction du niveau de risque.
- Audits et traçabilité : Les entreprises doivent maintenir des systèmes internes documentant chaque mise à jour afin de prouver leur conformité lors des inspections de l'INVIMA.
Vers un modèle de conformité continue
Le décret 322 de 2023 a renforcé les obligations de communication en cas de pénurie et, conjointement avec le décret 1474, a établi un cadre de responsabilité réglementaire continue.
Dans ce système, le maintien de l'enregistrement dépend de la capacité de l'entreprise à démontrer une conformité soutenue.
Pour l'industrie pharmaceutique, cela implique de passer d'une approche réactive — fondée sur les renouvellements — à une approche stratégiquement proactive, intégrant :
- Le suivi systématique du portefeuille
- La coordination interfonctionnelle entre les équipes réglementaires et qualité
- La mise à jour constante des procédures et de la documentation
Ce que cela signifie pour les entreprises pharmaceutiques
Le nouveau cadre accroît l'efficacité mais relève également les exigences techniques et opérationnelles.
Le défi n'est plus de renouveler la licence, mais de la maintenir valide en veillant à ce que chaque étape du cycle de vie du produit réponde aux normes réglementaires.
En phase avec les tendances régionales en matière de simplification administrative et de renforcement de la surveillance sanitaire, les entreprises doivent développer une culture de conformité proactive et gérer leurs portefeuilles avec une vision à long terme.
Clés pour renforcer la gestion réglementaire
- Examiner les procédures de notification et de variation
- Renforcer la documentation, la traçabilité et les contrôles internes
- Former les équipes et surveiller les portefeuilles actifs
Vers une gestion réglementaire durable
La transition vers des autorisations de mise sur le marché à durée indéterminée a marqué un tournant dans la modernisation réglementaire en Colombie, tout en redéfinissant la responsabilité de l'industrie.
Le succès dépend désormais de la capacité à maintenir la conformité technique et documentaire dans la durée.
Les entreprises qui adoptent une approche stratégique et préventive seront mieux préparées à assurer la continuité de leurs activités sur le marché et à renforcer leur réputation auprès de l'INVIMA et des autres parties prenantes.
Chez Freyr, nous accompagnons les organisations pharmaceutiques dans la gestion globale du cycle de vie réglementaire (End-to-End), de l'approbation initiale à la maintenance continue dans le cadre des régimes à validité indéterminée.
Nous combinons veille réglementaire, expertise technique et conformité stratégique pour aider les entreprises à interpréter les contextes réglementaires, à s'adapter au changement et à transformer les défis en avantages concurrentiels durables.
Contactez nos experts pour évaluer la maturité de votre portefeuille et concevoir une stratégie réglementaire adaptée à vos activités en Colombie.
