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Avec le décret n° 1474 de 2023, qui a actualisé le cadre réglementaire des médicaments, la Colombie a instauré la validité illimitée des enregistrements sanitaires.
Ce changement, visant à optimiser la gestion administrative et à renforcer la disponibilité des produits, a supprimé l'obligation de renouvellement périodique auprès de l'INVIMA.
Bien qu'elle soit en vigueur depuis 2023, sa mise en œuvre nécessite encore des ajustements au niveau des processus réglementaires et de qualité afin de se conformer à un modèle de surveillance et de traçabilité continues vis-à-vis de l'autorité sanitaire.
Principales implications du nouveau cadre réglementaire
Le passage à une durée indéterminée ne réduit pas les obligations du titulaire : il en modifie la nature. La surveillance est désormais constante et préventive, et les preuves de conformité doivent être disponibles à tout moment.
Points importants à prendre en compte :
- Notification de mise sur le marché : Les exploitants doivent informer l'INVIMA de toute interruption temporaire ou de tout retrait définitif.
- Retraits temporaires :à signaler dans un délai maximal de 30 jours civils.
- Départs définitifs :avec un préavis d'au moins six mois.
- Gestion des modifications post-enregistrement :toute modification concernant la composition, le procédé, le fabricant ou la propriété doit être traitée selon la procédure applicable : notification standard, modification automatique ou autorisation préalable, en fonction du niveau de risque.
- Audits et traçabilité :les exploitants doivent mettre en place des systèmes internes permettant de consigner chaque mise à jour, afin de pouvoir prouver leur conformité lors des inspections menées par l'INVIMA.
Un modèle de conformité permanente
Le décret n° 322 de 2023 a renforcé les obligations de communication en cas de pénurie et a établi, conjointement avec le décret n° 1474, un cadre de responsabilité réglementaire continue.
Dans ce cadre, le maintien de l'enregistrement dépend de la capacité du titulaire à démontrer une conformité durable.
Pour l'industrie pharmaceutique, cela implique de passer d'une approche réactive — fondée sur des renouvellements périodiques — à une approche stratégique et proactive, qui combine :
- Suivi systématique du portefeuille.
- Intégration des équipes chargées de la réglementation et de la qualité.
- Mise à jour régulière des procédures et de la documentation.
Ce que cela signifie pour l'industrie pharmaceutique
Le nouveau cadre améliore l'efficacité, mais renforce les exigences techniques et opérationnelles.
Le défi ne consiste plus à renouveler l'enregistrement, mais à le maintenir à jour, en veillant à ce que chaque étape du cycle de vie du produit soit conforme aux normes réglementaires.
Conformément aux tendances régionales en matière de simplification administrative et de renforcement de la surveillance sanitaire, les entreprises doivent développer une culture de conformité active et gérer leur portefeuille dans une perspective à long terme.
Les clés pour renforcer la gestion réglementaire
- Réviser les procédures de notification et de modification.
- Renforcer la traçabilité documentaire et les contrôles internes.
- Former les équipes et assurer le suivi du portefeuille actif.
Vers une gestion réglementaire durable
Le passage à des registres sanitaires à durée indéterminée a marqué une avancée dans la modernisation du cadre réglementaire colombien, mais a également redéfini la responsabilité des entreprises.
Le succès ne dépend plus d’une procédure périodique, mais de la capacité à maintenir la conformité technique et documentaire au fil du temps.
Dans ce contexte, les entreprises qui adopteront une approche stratégique et préventive seront mieux armées pour assurer la continuité de leurs activités sur le marché et renforcer leur réputation auprès de l'INVIMA et des autres acteurs du secteur de la santé.
Chez Freyr, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques dans la gestion globale du cycle de vie réglementaire, depuis l'obtention initiale de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à son maintien dans le cadre des régimes à durée indéterminée.
Nous allions expertise réglementaire, assistance technique et conformité stratégique pour aider les entreprises à interpréter le contexte réglementaire, à s'adapter aux changements et à les transformer en avantages concurrentiels durables.
Si votre entreprise cherche à optimiser ses processus réglementaires, à renforcer sa documentation ou à se conformer aux exigences en matière de surveillance continue en Colombie, Freyr peut être votre partenaire stratégique idéal.
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