6 min de lecture
Lors de la mise sur le marché de l'Union européenne (UE) de votre dispositif médical, l'obtention du marquage CE est une étape obligatoire. C'est indispensable pour garantir à l'utilisateur final que les dispositifs disponibles sur le marché sont à la fois sûrs et efficaces. Un élément essentiel pour apporter cette garantie consiste à examiner en profondeur la documentation technique des dispositifs médicaux.
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour une ou plusieurs finalités médicales spécifiques.
Les dispositifs relevant du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 de classe I (à l'exception des instruments chirurgicaux stériles ou réutilisables de classe I et des dispositifs à fonction de mesurage) et du règlement sur les dispositifs in vitro (IVDR) 2017/746 de classe A sont dispensés d'évaluation technique par un organisme notifié (ON). En revanche, pour les dispositifs médicaux de classe IIa/IIb et les dispositifs in vitro de classe B/C, il est obligatoire de se soumettre à une évaluation technique complète menée par un organisme notifié, et la documentation technique fera l'objet d'un échantillonnage.
Comprenons rapidement ce qu'est la documentation des évaluations techniques des dispositifs médicaux et comment elle est liée à l'échantillonnage des dispositifs.
Comme mentionné précédemment, l'évaluation de la documentation technique joue un rôle crucial dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Cet examen minutieux intervient principalement en phase pré-commercialisation, période durant laquelle les autorités réglementaires analysent la documentation exhaustive des fabricants afin de vérifier la conformité aux normes et réglementations les plus strictes. Ce processus est indispensable pour obtenir ou maintenir l'accès au marché.
Le terme « dispositifs d'échantillonnage » désigne une procédure systématique visant à choisir des échantillons représentatifs de dispositifs médicaux à évaluer. Ce processus d'échantillonnage constitue un élément essentiel de la documentation technique EU MDR d'un dispositif médical.
Plan d'échantillonnage
L'organisme notifié est chargé d'établir le plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique EU MDR des dispositifs de classe IIa/IIb (EU MDR) et de classe B/C (IVDR). Ce plan contient généralement des détails sur les dispositifs relevant du périmètre de certification, notamment leur identifiant unique de dispositif - identifiant de dispositif (UDI-DI) de base, le groupe générique de dispositifs (pour la classe IIb), la combinaison du groupe générique de dispositifs et du code IVP (pour les dispositifs de classe C), ou la catégorie de dispositifs (pour les dispositifs de classe IIa / classe B). En outre, il doit préciser l'identifiant de la documentation technique correspondante, les dates d'évaluation prévues et l'état d'avancement de ces évaluations.
Mises à jour du plan d'échantillonnage
L'organisme notifié doit mettre à jour le plan d'échantillonnage chaque fois que nécessaire, en se basant sur les critères d'échantillonnage suivants :
- Si le fabricant apporte des modifications à la gamme de produits pendant la période de validité du certificat.
- Si le fabricant demande un renouvellement de certification.
Fondement de l'échantillonnage des dispositifs selon le RDM
Compte tenu de la grande variété de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), les organismes notifiés appliquent une approche par échantillonnage pour évaluer la documentation technique. Plutôt que d'examiner chaque dispositif, ils évaluent la documentation technique d'un groupe représentatif de dispositifs en fonction de leur classification.
Couverture de la gamme de dispositifs
Pour les dispositifs de classe IIa et de classe B (DMDIV), l'organisme notifié doit examiner la documentation technique d'au moins un dispositif par catégorie de dispositif médical. Une catégorie regroupe des dispositifs médicaux présentant des caractéristiques et des destinations similaires. Cela signifie que l'organisme notifié n'est pas tenu d'évaluer la documentation technique de chaque dispositif d'une même catégorie, mais qu'il doit en évaluer au moins un pour s'assurer que tous les dispositifs de cette catégorie respectent les exigences réglementaires.
Par exemple, dans le cas d'instruments chirurgicaux de classe IIa, l'organisme notifié n'a pas à évaluer la documentation technique de chaque instrument de cette catégorie. Il est toutefois tenu d'évaluer la documentation technique d'au moins un dispositif afin de garantir que l'ensemble des instruments chirurgicaux de cette catégorie respectent les exigences réglementaires.
Pour les dispositifs de classe IIb et de classe C (DMDIV), l'organisme notifié doit évaluer la documentation technique d'au moins un dispositif par groupe générique de dispositifs. Un groupe générique de dispositifs comprend des dispositifs qui reposent sur le même concept technique et répondent à des finalités similaires.
Prenons l'exemple d'un test de diagnostic moléculaire pour une maladie infectieuse spécifique. Dans ce cas, l'organisme notifié n'a pas nécessairement besoin d'examiner la documentation technique de chaque test individuel de cette catégorie. Cependant, il est tenu d'évaluer rigoureusement la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif de cette catégorie.
Échantillonnage représentatif
L'organisme notifié veille à ce que les dispositifs échantillonnés soient proportionnels au nombre total de dispositifs mentionnés sur le certificat. Il est prévu qu'15 % des dispositifs de chaque catégorie et de chaque groupe générique fassent l'objet d'une évaluation au cours de la période de validité du certificat (jusqu'à cinq (05) ans). Une exception s'applique au premier cycle de certification dans le cadre du RDM et du RDIV, pour lequel le taux de 15 % peut être réduit à un minimum de 5 %.
Critères d'échantillonnage quantitatif
Avant la délivrance du certificat de système de management de la qualité
Le dossier technique EU MDR doit être évalué par les organismes notifiés en fonction de la couverture de la gamme de dispositifs, comme indiqué ci-dessus, pour le ou les dispositifs sélectionnés. Ces évaluations sont cruciales pour l'examen final précédant la délivrance de la certification.
Échantillonnage pendant la surveillance
Une fois le certificat délivré, l'organisme notifié poursuit l'évaluation de la documentation technique. Au moins un document technique doit être examiné chaque année. Les organismes notifiés s'assurent de couvrir l'ensemble de la gamme de dispositifs au cours de la période de validité. En règle générale, les dispositifs à échantillonner après la délivrance du certificat sont répartis de manière homogène sur toute la période de validité. Toutefois, le nombre d'évaluations peut varier pour diverses raisons.
Dans certains scénarios, la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation (PMS) devra également être examinée lors de l'évaluation des NBs.
L'échantillonnage réalisé lors des activités de surveillance doit inclure le suivi des notifications de modification et des activités de surveillance qui s'y rapportent.
Critères d'échantillonnage qualitatif
Les critères d'échantillonnage qualitatif englobent les similarités de conception, de technologie, de fabrication et de stérilisation, le caractère innovant de la technologie, la destination, etc. Ces critères doivent être examinés individuellement pour prioriser l'évaluation d'un dispositif par rapport à un autre.
Les organismes notifiés prennent également en compte des critères supplémentaires si nécessaire. L'organisme notifié garantit que chaque dispositif n'est échantillonné qu'une seule fois au cours de la période de validité du certificat, sauf en cas de préoccupations spécifiques de matériovigilance nécessitant un nouvel échantillonnage.
Évaluation de la documentation technique
Pour l'évaluation par échantillonnage de la documentation technique, les aspects suivants sont examinés :
- Portée de l'évaluation : indépendamment de la classe de risque du ou des dispositifs sélectionnés, la profondeur et l'étendue de l'évaluation de la documentation technique seront les mêmes. L'examen se concentre sur tous les aspects permettant à un tiers de comprendre le fonctionnement du dispositif et de s'assurer qu'il est conforme aux exigences réglementaires de l'EU MDR et de l'IVDR.
- Applicabilité de l'évaluation de la documentation technique : Dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité, l'organisme notifié réalise les tâches correspondant à l'examen complet de la documentation technique. Le fabricant donne accès à la documentation technique et l'organisme notifié lui remet un rapport d'évaluation de cette documentation.
- Exigences supplémentaires pour certains types de dispositifs : En vertu du RDM et du RDIV, certains types de dispositifs sont dispensés d'échantillonnage, à savoir :
- Dispositifs implantables de classe IIb, à l'exception des sutures, des obturations dentaires, des appareils orthodontiques, des couronnes dentaires, des vis, des cales, des plaques, des fils, des broches, des agrafes et des connecteurs, qui sont soumis à l'échantillonnage.
- Dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou à retirer un médicament, lorsque ces dispositifs sont déjà soumis à la procédure de consultation sur l'évaluation clinique.
- Dispositifs des classes B et C pour autotesting, tests au chevet du patient et diagnostics compagnons.
- Rapports : l'évaluation de la documentation technique et sa consignation doivent respecter les principes établis par les exigences de l'EU MDR et de l'IVDR.
Ces éléments font l'objet d'un examen approfondi afin de garantir que le dispositif est conforme aux normes réglementaires applicables.
Le marquage CE des dispositifs médicaux impose une évaluation approfondie par un organisme notifié des documents techniques EU MDR et EU IVDR. Le plan d'échantillonnage, basé sur la classification des dispositifs et un échantillonnage représentatif, garantit le respect de normes rigoureuses. Les critères d'évaluation couvrent l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, les aspects cliniques et de performance, la gestion des risques, la validation de la stérilisation et la conformité de la conception. Des scénarios exceptionnels permettent des dérogations dans des circonstances spécifiques, sous réserve d'une justification détaillée et de l'évaluation de l'organisme notifié. Le respect de ces processus est primordial pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs et inspirer confiance aux autorités réglementaires et aux consommateurs sur le marché de l'UE. Pour plus de soutien réglementaire, contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.
