1 min de lecture
La National Medical Products Administration (NMPA), anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration (CFDA), s'apprête à imposer des règles plus strictes concernant l'audit et le renforcement des essais cliniques. Afin de garantir les meilleures pratiques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), l'agence a publié le 22 novembre 2018 un projet de « Lignes directrices sur les essais cliniques de DIV pour consultation ». Ces lignes directrices entreront en vigueur en 2019 (le calendrier exact doit encore être annoncé par la NMPA), date à laquelle tous les dispositifs nouveaux ou existants faisant l'objet d'une demande d'enregistrement ou de renouvellement devront s'y conformer.
Ces nouvelles lignes directrices s'appuient sur celles publiées en septembre 2014. Par rapport aux versions précédentes, voici quelques-uns des principaux changements attendus dans les essais cliniques :
- Pour améliorer la conception des essais cliniques, un essai préliminaire est conseillé, mais il ne doit pas être combiné avec les données cliniques.
- Pour les essais stratifiés, seuls des échantillons de sous-groupes sont requis. Les échantillons stockés ne seront plus acceptés ; ils doivent être frais.
- Les indicateurs d'évaluation des DIV, qu'ils soient quantitatifs ou qualitatifs, sont prédéfinis.
- Les établissements choisis pour l'essai clinique doivent figurer sur la liste des sites d'essais cliniques de dispositifs médicaux enregistrés auprès de la NMPA.
- Les données des essais cliniques doivent être conservées pendant 10 ans pour le coordinateur de la recherche clinique (CRC).
- Seuls les sites cliniques sont habilités à désigner des laboratoires d'analyse tiers, et non les demandeurs.
- Jusqu'à la commercialisation du produit, l'échantillon traçable ainsi que son code unique doivent être conservés.
- L'enregistrement initial nécessite un minimum de 3 sites cliniques, tandis que le renouvellement en exige 2. Il doit également y avoir un site principal doté de responsabilités bien définies.
- Pour la conception clinique de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant d'aucun produit de référence approuvé sur le marché, il est possible d'utiliser des étalons de référence cliniques.
- La taille de l'échantillon de chaque essai sera différente, alors qu'elle était auparavant fixe pour chaque essai.
*Les modifications apportées sont sujettes aux retours de l'industrie.
En raison de la nécessité de nouveaux échantillons et de tailles d'échantillons importantes, le coût des essais cliniques devrait augmenter avec la mise en œuvre des lignes directrices susmentionnées. Toutefois, l'impact réel de ces changements ne sera visible qu'après la mise en œuvre de ces lignes directrices en 2019.
Prévoyez-vous de commercialiser votre dispositif de diagnostic in vitro / dispositif médical en Chine ? Il est conseillé de consulter un expert en réglementation des essais cliniques pour garantir la conformité. Évaluez vos bonnes pratiques cliniques (GCPs) actuelles. Restez informé pour rester en conformité.
