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Avec la croissance de l'économie et de la population, la demande d'établissements de santé sûrs et efficaces a augmenté au Sri Lanka. L'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) du Sri Lanka est chargée de veiller à ce que les dispositifs médicaux importés au Sri Lanka respectent des normes élevées de sécurité, de qualité et d'efficacité. Pour cette raison, la NMRA a mis au point un processus d'approbation réglementaire efficace incluant son composant le plus critique : l'enregistrement du site de fabrication.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux locaux et étrangers qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux au Sri Lanka doivent enregistrer leurs sites de fabrication en guise d'étape préliminaire. Tous les demandeurs doivent remplir une demande via le processus e-NMRA en fournissant les détails suivants :
- Les fabricants étrangers doivent nommer un représentant local enregistré et soumettre le numéro de référence de ce dernier.
- Tous les demandeurs doivent indiquer le nom légal du fabricant (tel qu'il figure sur le certificat FSC/CE/ISO) ainsi que les coordonnées du site de fabrication. Plusieurs sites de fabrication situés dans des pays différents nécessitent des demandes distinctes. Le fabricant doit préciser l'emplacement du site et indiquer s'il s'agit d'un site propre ou d'un site de fabrication sous contrat.
- Les demandeurs doivent sélectionner les domaines en fonction des détails applicables au dispositif concerné.
- La liste des documents justificatifs à soumettre est la suivante :
- Lettre d'autorisation délivrée au représentant local. En présence de plusieurs représentants locaux, les informations relatives aux produits et aux sites de fabrication pour chacun d'eux doivent être fournies.
- Liste des produits (une liste distincte pour chaque site de fabrication)
- Une licence de fabrication valide, si nécessaire, doit être fournie
- Liste des pays exportateurs (sur papier à en-tête du fabricant légal)
- Un certificat BPF (GMP) valide (le cas échéant), un certificat de vente libre (FSC) et un certificat d'hygiène (pour les produits sanitaires)
- Certificat délivré par la chambre de commerce (facultatif)
- Un certificat ISO ou une note justificative en cas d'indisponibilité
- Les coordonnées des autres sites de fabrication (nom et emplacement du site)
- Une lettre de déclaration concernant le statut du fabricant (site propre ou site CMO), l'état de préparation du site pour l'inspection de la NMRA, l'authenticité du document SMF et/ou d'autres documents, ainsi que l'authenticité des informations fournies dans la demande (par le pharmacien responsable ou la personne qualifiée, selon le modèle disponible sur le site Web de la NMRA)
- Dossier maître de site (SMF) : des dossiers séparés doivent être soumis pour chaque site de fabrication. Le SMF doit inclure les détails du site de fabrication, la liste des produits fabriqués sur le site, le fabricant légal, les autres sites de fabrication appartenant au fabricant, le chiffre d'affaires annuel de l'entreprise pour les trois (03) dernières années, ainsi que la liste des pays exportateurs avec des preuves provenant de deux (02) pays. La documentation du système de management de la qualité (SMQ) doit inclure des informations sur les installations et les équipements ; la conception, la fabrication, l'emballage, les opérations de stérilisation, le personnel ; les processus de contrôle et d'assurance de la qualité ; l'auto-inspection, l'audit, la qualification des fournisseurs, ainsi que les procédures de traitement des réclamations et de rappel de produits, etc.
Une fois l'ensemble des documents soumis et évalués avec succès, la NMRA procède à une inspection obligatoire des BPF (GMP) sur site avant d'approuver le site de fabrication. La principale difficulté peut survenir lors de l'examen sur pièces des documents par la NMRA, car les exigences sont très spécifiques et requièrent la plus grande attention. La NMRA a établi des directives précises que les fabricants doivent suivre pour obtenir l'approbation de leurs sites de fabrication afin de commercialiser leurs dispositifs sur le marché srilankais. Pour éviter les retards administratifs lors de l'enregistrement du site de fabrication, contactez un expert en réglementation. Restez informé.
