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Les autorités de santé de tous les pays, à l'exception du Canada, exigent que les fabricants étrangers de dispositifs médicaux désignent un représentant local ou agréé dans le pays. Le rôle de ce représentant légal est de représenter le fabricant et le dispositif dans le pays cible, et d'assurer la liaison entre les autorités de santé et le fabricant étranger. Chaque pays utilise ses propres termes pour désigner ce représentant local. Aux États-Unis, on l'appelle US Agent, et au Royaume-Uni, UKRP (United Kingdom Responsible Person). Au Sri Lanka, il est désigné sous le nom de représentant local ou représentant agréé du Sri Lanka, et fait également office de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour le dispositif.
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux peuvent choisir de nommer leur distributeur comme représentant local, qui sera alors automatiquement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH). Cependant, il est recommandé de confier ce rôle à un prestataire indépendant qui n'a aucun lien commercial avec vous. Les avantages de nommer un prestataire indépendant comme MAH sont les suivants. Un MAH doit :
- Maîtriser la réglementation locale et les exigences de surveillance après commercialisation (PMS)
- Atteindre ses objectifs commerciaux en désignant plusieurs distributeurs pour pénétrer le marché
- Se concentrer pleinement sur le respect de la réglementation
- Posséder les compétences techniques nécessaires pour répondre aux questions de l'agence
- Garantir des étiquettes uniformes pour un même MAH dans tout le pays
- Éviter les complications liées à la mise à jour des étiquettes en cas de changement de distributeur, qui aurait également agi en tant que MAH ou représentant local
Dans certains pays, comme en Inde, il n'est pas possible de transférer l'autorisation de mise sur le marché et une nouvelle demande doit être déposée. En revanche, au Sri Lanka, l'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) autorise le transfert de la MAH. La principale difficulté à laquelle les fabricants étrangers font face lors du changement de MAH est l'obligation de fournir une attestation ou une lettre de non-objection (NoC/NoL) de la part du MAH actuel. La NMRA facilite également le transfert de la MAH, même si le titulaire actuel refuse de délivrer cette lettre.
Le changement de nom ou d'adresse du MAH au Sri Lanka n'est pas considéré comme un transfert d'autorisation de mise sur le marché si le titulaire reste la même personne ou entité. Ce type de modification doit simplement être notifié par le biais d'une demande de modification après approbation. Le fabricant doit contacter directement la NMRA s'il souhaite modifier les informations du MAH figurant dans une demande encore en cours d'examen.
L'obligation de transférer une MAH survient dans les situations où le titulaire décide de se dessaisir de son autorisation de mise sur le marché actuelle ou lorsque celle-ci est reprise par une autre entité juridique. La MAH à transférer est appelée le cédant, et la société, le partenariat commercial, la personne ou l'entité juridique à qui le transfert est accordé est désigné(e) comme le cessionnaire.
Pour initier le processus de transfert de la MAH, le cédant doit émettre une lettre de non-objection (NOL) acceptant le transfert. Si le cédant refuse d'émettre cette lettre, l'autorité accorde un délai de 14 jours pour soumettre une objection concernant la désignation du cessionnaire (le nouveau MAH). Si le motif de l'objection est valable et concerne le fabricant, l'autorité demande à ce dernier de résoudre le problème et poursuit la procédure de transfert. En revanche, si le cédant a un différend commercial avec le cessionnaire ou le fabricant, l'autorité réglementaire nationale (NMRA) poursuivra le processus de transfert, car sa priorité est la disponibilité des dispositifs sur le marché sri-lankais plutôt que les obligations commerciales entre les différentes parties prenantes.
Contrairement à d'autres pays, la réglementation de la NMRA est favorable aux fabricants étrangers en matière de transfert de MAH. Elle autorise le transfert avec tous les documents requis, sauf si l'objection soulevée par le cédant est fondée et importante. Il est donc avantageux pour les fabricants étrangers de nommer un MAH indépendant afin d'éviter toute complication lors du processus d'autorisation de leurs produits au Sri Lanka. Le service de représentation locale pour les dispositifs médicaux au Sri Lanka permet ainsi aux fabricants étrangers de nommer et de changer de MAH en toute simplicité, grâce à une documentation appropriée.
Pour toute question concernant les services de représentant local ou de MAH, ou pour un transfert de MAH au Sri Lanka, contactez un expert réglementaire de la région. Restez informé, restez en conformité.
