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Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a récemment publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Il est bien connu que l'IVDR doit entrer en vigueur en mai 2022. La mise en œuvre de l'IVDR posant des défis spécifiques aux parties prenantes, à la Commission européenne (CE) et aux Member States, le MDCG a examiné les contributions pertinentes de toutes les parties prenantes et a établi un plan de mise en œuvre conjoint.
Le document du MDCG met en lumière les aspects les plus critiques du processus de mise en œuvre de l'IVDR afin d'aider les parties concernées à concentrer leurs ressources et à agir de la manière la plus efficace possible. Selon le document, la mise en œuvre effective de l'IVDR nécessitera la participation active de toutes les parties prenantes et comprendra plusieurs étapes clés. Découvrons desquelles il s'agit.
Étapes clés du plan IVDR du MDCG
- Élaboration de nouvelles spécifications et de documents d'orientation
- Désignation de nouveaux organismes notifiés (ON) habilités à mener l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux relevant de leur domaine de désignation
- Nomination d'un expert et désignation du groupe d'experts sur les DIV
- Mise en œuvre du système d'identification unique des dispositifs (UDI)
- Poursuite du développement d'EUDAMED, une base de données paneuropéenne contenant des informations sur tous les dispositifs médicaux autorisés à la commercialisation dans l'UE
Priorités de mise en œuvre de l'IVDR
Les priorités définies dans le document du MDCG ont été identifiées sur la base des objectifs de santé publique, de sécurité des patients et de transparence, qui sont essentiels à la nouvelle législation et répondent aux besoins les plus urgents des parties prenantes. Selon le document, toutes les priorités peuvent être divisées en deux (02) groupes :
- Ensemble A : il comprend des mesures essentielles pour permettre aux dispositifs d'accéder au marché (celles liées à un cadre de planification d'urgence, à la disponibilité des organismes notifiés et à la désignation des laboratoires de référence de l'UE).
- Ensemble B : Il comprend des documents de référence et d'orientation qui, bien que non obligatoires, facilitent grandement le travail des acteurs concernés.
Ensemble A : Cette section décrit les mesures permettant la planification d'urgence ainsi que celles relatives à l'infrastructure essentielle du secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sans lesquelles ces derniers ne peuvent être mis sur le marché. Celles-ci incluent :
- Planification d'urgence et suivi
- Disponibilité des organismes notifiés
- Laboratoires de référence de l'UE
Ensemble B : Cette section décrit les mesures qui ne sont pas indispensables pour permettre aux fabricants de mettre des dispositifs sur le marché. Celles-ci comprennent :
- Spécifications communes
- Orientations destinées aux organismes notifiés
- Évaluation des performances et groupes d'experts
- Normes
- Diagnostics compagnons
- Dispositifs internes
Globalement, le MDCG souligne l'importance des priorités à court terme. Cela doit s'inscrire dans le cadre d'une hiérarchisation continue par toutes les parties prenantes au-delà du 26 mai 2022. Pour en savoir plus sur le plan de mise en œuvre et de préparation du MDCG, consultez Freyr, un expert réglementaire reconnu. Restez informé. Restez conforme.
