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Le regroupement des dispositifs médicaux en Inde est un processus réglementaire qui permet aux fabricants et aux importateurs d'enregistrer plusieurs dispositifs sous une seule et même licence. Réglementées par le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), les directives de regroupement précisent la manière dont les entreprises peuvent regrouper leurs dispositifs médicaux pour l'obtention d'une autorisations d'importation ou de fabrication. Cette classification simplifie la procédure de demande et permet de gagner du temps et de l'argent pour les demandeurs de licence. Dans ce blog, nous explorerons les différentes catégories de regroupement de dispositifs médicaux en Inde, les avantages qu'il offre et la procédure d'enregistrement pour chaque groupe.
Quelles sont les différentes catégories de regroupement des dispositifs médicaux en Inde ?
Conformément au règlement indien sur les dispositifs médicaux de 2017 (Medical Device Rules-2017 ou MDR-17), ces derniers sont classés en quatre (04) catégories de risque (A, B, C et D). L'objectif principal de ce regroupement est de simplifier la procédure de demande afin de réduire le temps et les coûts pour les personnes souhaitant obtenir une licence pour importer, fabriquer, vendre ou distribuer des dispositifs médicaux. Nous allons maintenant examiner les différentes catégories de dispositifs médicaux regroupés en Inde. Voici les principales catégories, suivies d'une présentation détaillée du regroupement dans le tableau 1 :
- Individuel
- Famille
- Système
- Groupe
- Kit de test de diagnostic in vitro (DIV)
- Groupe de diagnostic in vitro
Tableau 1 : Aperçu du regroupement des dispositifs médicaux en Inde
| Types et exemples | Normes | Exigences réglementaires |
Dispositif médical unique
Par exemple, les préservatifs sont disponibles en paquets de trois (03), dix (10) ou seize (16) et peuvent faire l'objet d'une demande de licence unique pour dispositif médical. | · Disponibles en différentes tailles de conditionnement et vendus sous forme d'unités distinctes. · Les dispositifs médicaux qui ne peuvent pas être rattachés à une famille, à un groupe de systèmes, à un kit de test DIV ou à un groupe DIV doivent faire l'objet d'une licence appropriée. · Les dispositifs médicaux vendus individuellement en tant que composants spécifiques d'un groupe nécessitent une licence séparée.
| Pour chaque dispositif individuel ayant des tailles de conditionnement ou des nombres d'unités différents, des exigences distinctes en matière de documentation et de frais s'appliquent. |
Famille Par exemple, les lentilles de contact dotées d'une protection anti-UV supplémentaire peuvent être classées dans une « famille » en raison de leur conception et de leur fabrication fondamentales similaires. | · Une famille de dispositifs médicaux désigne un ensemble de dispositifs médicaux partageant des caractéristiques communes telles que : 1. Appartenir au même titulaire de licence. 2. Présenter la même classe de risque. 3. Avoir des utilisations prévues communes. 4. Présenter des processus de conception et de fabrication similaires, tout en maintenant les différences dans les limites des variantes autorisées. | · Les frais pour la famille sont uniques. · Le dossier maître du dispositif (DMF) est partagé/commun pour la famille.
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Système
Par exemple, les dispositifs médicaux de classe III tels que les implants orthopédiques et les machines d'hémodialyse. | · Les dispositifs médicaux comprenant des systèmes doivent répondre aux critères suivants : 1. Même titulaire de licence pour les composants du système. 2. Les composants sont conçus pour être utilisés ensemble afin de remplir un objectif spécifique. 3. Les composants démontrent leur compatibilité lorsqu'ils sont utilisés conjointement dans le cadre du système. · Le système complet peut être commercialisé sous un nom de système unique et exclusif. | · Lorsqu'ils sont vendus ou importés en tant qu'unité ou emballage unique, les systèmes peuvent faire l'objet d'une demande d'enregistrement unique et de frais regroupés. · Des documents distincts sont exigés pour les différents composants du système. |
Groupe
Par exemple, une trousse de premiers secours | · Un groupe de dispositifs médicaux désigne deux (02) dispositifs ou plus fournis dans un même emballage par le même titulaire d'autorisation, qui remplissent les conditions suivantes : 1. Les dispositifs médicaux peuvent être commercialisés sous un nom de groupe de marques commun. 2. Ils partagent une même utilisation prévue. 3. Au sein du groupe, les dispositifs médicaux peuvent porter des noms de marque, des utilisations prévues et des conceptions différents, car ils sont vendus par des titulaires d'autorisation distincts. · Cette classification ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). | · Pour chaque dispositif médical d'un groupe, des documents distincts et des frais uniques sont nécessaires. |
Kit de DIV
Par exemple, les systèmes de test de coagulation | · Si les composants fournis pour être utilisés dans un système peuvent servir dans plusieurs systèmes, ils doivent figurer dans la demande d'autorisation de chaque système concerné. | · Si le fabricant choisit de vendre le système à la fois comme un ensemble complet et comme des composants séparés, des frais et des documents distincts sont requis. |
· Dans le cadre des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) : 1. Les instruments tels que les analyseurs, nécessaires pour réaliser le test, ne font pas partie de cette classification. 2. Des réactifs ou articles individuels peuvent être fournis séparément pour le kit. Si ces réactifs ou compositions peuvent être utilisés dans plusieurs kits de test, ils doivent être inclus dans les revendications des kits correspondants. | · Les kits de test de DIV peuvent être commercialisés à la fois comme une unité unique et comme des composants séparés, chaque unité nécessitant des frais et des documents spécifiques. | |
| · Si les composants fournis pour être utilisés dans un système peuvent servir dans plusieurs systèmes, ils doivent figurer dans la demande d'autorisation de chaque système concerné. | · Si le fabricant choisit de vendre le système à la fois comme un ensemble complet et comme des composants séparés, des frais et des documents distincts sont requis. | |
Groupe de diagnostic in vitro
Par exemple, les dispositifs utilisés pour détecter des agents infectieux. | · Un groupe DIV se compose de plusieurs réactifs ou articles DIV qui : 1. Ont le même titulaire de licence. 2. Suivent une procédure commune. 3. Peuvent être vendus sous une seule et même marque. 4. Sont compatibles lorsqu'ils sont utilisés comme kit de test. | · Bien que les frais relatifs à chaque produit soient distincts, ils partagent tous le même DMF. |
Le regroupement des dispositifs médicaux en Inde offre des avantages considérables en termes de simplification des processus réglementaires et des stratégies de commercialisation. Il est essentiel que les fabricants respectent des directives spécifiques tout en garantissant la conformité avec les réglementations applicables. Pour adopter le cadre de regroupement des dispositifs médicaux, contactez-nous.
