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Le marché mexicain des dispositifs médicaux devrait atteindre 6,5 milliards de dollars d'ici 2020. En tant que deuxième marché des dispositifs médicaux en Amérique latine, le Mexique offre de superbes opportunités commerciales. Cependant, pour commercialiser des dispositifs dans cette région, les fabricants doivent respecter certaines normes et procédures, et aligner clairement leurs objectifs et capacités organisationnels sur les exigences réglementaires locales du Mexique. Les fabricants doivent avoir une vision globale du régime réglementaire des dispositifs médicaux au Mexique. Cela commence par la compréhension des points suivants :
- Informations sur l'autorité sanitaire (La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires [COFEPRIS])
- Permis d'importation
- Système de classification des dispositifs (Classe I, II ou III)
- Comment accéder au marché : existe-t-il une obligation d'avoir un représentant local ?
- Comment et où enregistrer le dispositif médical ? Les types de demandes, les frais et la documentation requise
- Quels sont les documents nécessaires pour les produits importés ? Certificat de vente libre, certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré par l'autorité sanitaire du pays d'origine
- Délais de réponse de l'autorité sanitaire pour les demandes soumises
- Exigences d'étiquetage pour les dispositifs médicaux : informations générales et langues requises
De même, le processus d'enregistrement et d'obtention de licences pour les dispositifs médicaux au Mexique comporte de nombreux aspects qui nécessitent toute votre attention lors de votre entrée sur le marché. Pour vous donner une vue d'ensemble, Freyr présente un webinaire exclusif « Enregistrements de dispositifs médicaux – Une perspective mondiale » – Partie 1 Mexique le 15 septembre 2017, à 9 h 30 (heure de l'Est), durée : 45 min. Faites le plein d'informations. Réservez votre place.
