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La US FDA continue de publier et de mettre à jour des directives et des politiques d'application pour gérer efficacement les affaires réglementaires des dispositifs aux États-Unis, tout en faisant face à la situation d'urgence sanitaire causée par la pandémie de COVID-19.
L'Agence a révisé son document de questions-réponses précédemment publié, intitulé « Effets de l'urgence de santé publique liée à la COVID-19 sur les réunions formelles et les demandes de frais d'utilisation pour les dispositifs médicaux ». Ce guide répond aux questions fréquentes posées par l'industrie des dispositifs médicaux concernant les aspects réglementaires et stratégiques en période de pandémie de COVID-19. Le document met en lumière l'impact de la pandémie sur les réunions professionnelles ainsi que sur les objectifs et les délais du programme MDUFA.
La US FDA propose diverses voies d'échange interactif entre l'Agence et le demandeur dans le cadre du programme Q-submission. Le CDRH continue d'accepter les nouvelles demandes reçues via ce programme. Toutes ces réunions se dérouleront virtuellement par téléconférence ou visioconférence, et les réunions en personne déjà prévues seront également converties en téléconférences et tenues à la date et à l'heure convenues. En plus des programmes Q-submission, les réunions consultatives se tiendront également sous forme de réunions virtuelles en direct par téléconférence et visioconférence.
Outre les interactions avec la US FDA, les délais d'examen de divers types de demandes et de dossiers peuvent également être affectés par la pandémie. La US FDA a défini clairement ses objectifs de performance dans le cadre des accords sur les frais d'utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA). Le personnel du CDRH s'est concentré sur l'élaboration de politiques d'application dans cette situation d'urgence et sur l'évaluation des dossiers reçus via les mécanismes d'autorisation d'utilisation d'urgence et de pré-urgence. Les délais d'examen des dossiers ne seront pas prolongés, mais tout retard concernant les demandes initiales ou modificatives de 510(k), de PMA et de De-Novo sera traité conformément aux procédures détaillées dans les directives pertinentes, telles que « Mesures de la FDA et de l'industrie concernant les demandes d'approbation avant commercialisation (PMA) : Impact sur le calendrier et les objectifs d'examen de la FDA », « Mesures de la FDA et de l'industrie concernant les notifications avant commercialisation (510(k)) : Impact sur le calendrier et les objectifs d'examen de la FDA » et « Mesures de la FDA et de l'industrie concernant les demandes de classification De-Novo : Impact sur le calendrier et les objectifs d'examen de la FDA ».
En temps normal, le délai accordé au demandeur pour répondre aux observations formulées par la US FDA concernant les dossiers soumis selon les voies PMA, 510(k), HDE ou De-Novo est de 360 jours pour les demandes initiales et modificatives relevant des voies HDE et PMA, tandis qu'il est de 180 jours pour les demandes de 510(k) et les requêtes De-Novo.
Tout manquement à l'obligation de soumettre des réponses ou des informations complémentaires dans ces délais entraînera le considérations de ces demandes comme retirées. Dans le contexte actuel de la pandémie, la US FDA acceptera les réponses soumises dans un délai supplémentaire de 180 jours, venant s'ajouter aux délais susmentionnés.
La pandémie devrait poser des difficultés pour la soumission en temps voulu des réponses ou des informations complémentaires par les demandeurs. Ce délai supplémentaire de 180 jours sera accordé par l'Agence, que le demandeur ait ou non sollicité une prolongation de délai. Bien que la US FDA n'ait pas spécifiquement mentionné de disposition prévoyant des délais supplémentaires pour la soumission des réponses et des rapports pour d'autres types de dossiers, tels que les rapports post-approbation, les rapports d'étude 522, les rapports annuels IDE ou les rapports PMA, l'Agence acceptera les soumissions tardives tout en encourageant les demandeurs à les transmettre dans les plus brefs délais.
Bien que les informations ci-dessus donnent un aperçu du document de questions-réponses de la US FDA concernant l'impact de la pandémie sur les réunions du secteur des dispositifs médicaux ainsi que sur les objectifs et les délais du programme MDUFA, une compréhension plus minutieuse est nécessaire. Pour éviter toute difficulté lors de la soumission, demandez conseil à un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez en conformité.
