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L'Europe est la région la plus active en raison de l'évolution du cadre réglementaire, marquée par la conformité au Brexit, l'application du règlement EU MDR, la transition vers le marquage UKCA et l'échéance imminente de l'IVDR. Autant de dynamiques qui maintiennent les professionnels de la réglementation sur le qui-vive. Le marquage UKCA est entré en vigueur le 1er janvier 2021, et les dispositifs portant le marquage CE disposent d'une période de transition jusqu'au 31 juillet 2023 pour adopter définitivement le UKCA mark.
Cette période de transition de deux ans pour le marquage UKCA s'applique aux dispositifs portant le marquage CE qui sont déjà exportés vers le Royaume-Uni. Les dispositifs médicaux lancés pour la première fois au Royaume-Uni après le Brexit, c'est-à-dire à compter du 31 décembre 2020, ainsi que ceux soumis aux périodes de transition ultérieures selon leur classe, doivent obligatoirement porter le marquage UKCA.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de dispositifs de diagnostic in vitro exportant vers le marché britannique, connaissez-vous les prochaines étapes suite aux périodes de transition de la MHRA ? Avez-vous une compréhension approfondie des aspects ci-dessous ?
- Réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni - Introduction
- Qu'est-ce que le marquage UKCA mark ?
- Les démarches pour se conformer au marquage UKCA mark
- Les délais pour le marquage UKCA mark
- Les organismes agréés britanniques
- L'impact pour les fabricants – Royaume-Uni et hors Royaume-Uni
- Les prochaines étapes pour les fabricants
- Questions et réponses
Pour vous guider à travers les réalités du terrain concernant le marquage UKCA et l'enregistrement des dispositifs au Royaume-Uni, Freyr organise un webinaire à la demande exclusif intitulé « Medical Devices in the UK & UKCA Certification Readiness », prévu le 25 mai 2022. Au cours de ce webinaire, nos experts internes en réglementation – Nisha Vempalle, directrice des dispositifs médicaux, et Igor Dorosh, directeur associé du développement commercial pour l'Europe et l'Afrique – aborderont en détail le marquage UKCA et les prochaines étapes pour les fabricants. Inscrivez-vous dès maintenant !
