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Comme vous le savez, les masques médicaux commercialisés dans le Royaume d'Arabie saoudite (KSA) doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA). À ce sujet, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a récemment publié un guide pour préciser et clarifier les exigences et les normes reconnues afin de faciliter l'accès des produits au marché.
Ce guide s'adresse aux fabricants, aux représentants autorisés, aux importateurs et aux distributeurs de masques médicaux (y compris les masques chirurgicaux) et de respirateurs anti-particules. Les masques non médicaux portant la mention « Pour usage non médical » ne relèvent pas du champ d'application de ce guide. La SFDA a publié ce document de référence conformément à :
- L'article trois de la « Loi de la Saudi Food and Drug Authority », émise par le décret royal n° (M/6) du 25/1/1428 H.
- Exigences spécifiées dans le document « Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5) »
Exigences : Les masques médicaux et les appareils de protection respiratoire contre les particules doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) et se conformer aux exigences spécifiées dans le document « Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5) », notamment les « Principes essentiels de sécurité et de performance ».
Normes reconnues : Les normes reconnues pertinentes pour les masques médicaux et les appareils de protection respiratoire contre les particules comprennent :
- EN 14683:2019+AC: 2019 « Masques à usage médical – Exigences et méthodes d'essai »
- ASTM F2100 – 19e1 « Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques à usage médical »
- GSO ISO 22609:2009 « Vêtements de protection contre les agents infectieux – Masques à usage médical – Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration par du sang synthétique »
- ASTM F2101 – 14 « Méthode d'essai standard pour évaluer l'efficacité de filtration bactérienne (EFB) des matériaux de masques à usage médical, en utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus aureus »
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) « Méthode d'essai standard pour déterminer l'efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques à usage médical face à la pénétration de particules à l'aide de sphères de latex »
- EN 149:2001+A1:2009 « Appareils de protection respiratoire – Demi-masques filtrants contre les particules – Exigences, essais et marquage »
- NFPA 702 « Norme de classification de l'inflammabilité des vêtements »
- ASTM F1862/F1862M – 17 « Méthode d'essai standard pour la résistance des masques à usage médical à la pénétration par du sang synthétique »
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion du risque »
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro »
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Essais d' irritation et de sensibilisation cutanée »
- ISO 11737-1:2018 « Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits »
- EN 1041:2008+A1:2013 « Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux »
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 « Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales »
- Procédures d'essai standard pertinentes (STP) du NIOSH
Étiquetage : L'étiquetage des masques médicaux et des appareils de protection respiratoire contre les particules doit être conforme aux exigences d'étiquetage spécifiées dans la ou les normes appliquées ainsi que dans le document « Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5) ».
Comme beaucoup d'entre nous le savent, compte tenu du contexte réglementaire strict du marché de l'Arabie saoudite, le lancement de masques faciaux médicaux et d'appareils de protection respiratoire contre les particules sur ce marché spécifique implique une procédure complexe. Pour accéder à la juridiction de la SFDA, les fabricants doivent satisfaire aux exigences et aux normes reconnues mentionnées ci-dessus. Pour surmonter les obstacles réglementaires à l'entrée sur le marché, consultez un expert. Restez informé. Restez en conformité.
