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Le 5 avril 2017, la Commission européenne a approuvé les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) — 2017/745-MDR et 2017/746-IVDR —, qui sont entrés en vigueur le 25 mai 2017.
La principale raison de la révision des directives précédentes sur les dispositifs médicaux (MDD) était d'améliorer les normes de conformité pour les fabricants de dispositifs, les organismes notifiés et les autres parties prenantes. Par conséquent, par rapport à la MDD, le nouveau règlement EU MDR comporte un nombre accru d'articles et de lignes directrices. Le nouveau MDR compte 123 articles (soit une augmentation de 100) et 22 règles de classification à lui seul (soit une augmentation de 4) qui ont été mises en place pour un contrôle efficace.
Quels sont les nouveaux règles et articles et quand doivent-ils être mis en œuvre ? Laissez-nous vous expliquer.
Nouveaux calendriers et mise en œuvre du MDR
Alors que la transition est en cours, voici quelques-uns des principaux calendriers et de leur mise en œuvre tels que spécifiés par le nouveau MDR.
- L'article 102 du MDR, qui met l'accent sur la coopération entre les autorités compétentes, entrera en vigueur le 26 mai 2018.
- Les articles 35 à 50 s'appliquent aux organismes notifiés qui ont soumis une demande de désignation officielle du 26 novembre 2017 au 26 mai 2020 (aucune autorité après cette date).
- Tous les certificats,
- Délivrés avant le 26 mai 2017 par ces organismes notifiés, ils resteront valides jusqu'à la date d'expiration ou jusqu'au 26 mai 2022, selon la dernière de ces dates.
- Les certificats délivrés par ces organismes notifiés à compter du 26 mai 2017 restent valables jusqu'à leur date d'expiration ou jusqu'au 26 mai 2024, selon la date la plus tardive.
- L'article 120 (12) désigne les entités d'émission en tant que commissions qui entreront en vigueur le 26 mai 2019.
- Eudamed, la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux, doit être fonctionnelle à partir du 26 mai 2020. Si elle n'est pas entièrement fonctionnelle, toutes les obligations et exigences connexes s'appliqueront 6 mois après la date de publication.
- Les règles de saisie et de vérification des données d'Eudamed s'appliqueront 18 mois après la date de fonctionnalité de la banque de données (selon ce qui s'applique d'après la déclaration précédente).
- Étiquetage UDI s'applique aux différentes classes de dispositifs de la manière suivante :
- Dispositifs implantables et dispositifs de classe III - applicables à partir du 26 mai 2021 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable).
- Dispositifs de classe IIa et de classe IIb - applicables à partir du 26 mai 2023 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable).
- Dispositifs de classe I - applicables à partir du 26 mai 2025 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable).
- Date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR) – 26 mai 2020
La nouvelle réglementation a été conçue pour permettre aux fabricants de tirer parti des technologies innovantes et de la mondialisation tout en renforçant la sécurité des utilisateurs. Pour ce faire, elle intègre de nouveaux éléments tels que l'identification unique des dispositifs (UDI), les exigences générales de sécurité et de performance, la documentation technique, les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité et les investigations cliniques. Ces nouvelles règles visent à renforcer les normes réglementaires tout en apportant davantage de transparence et de traçabilité aux dispositifs. Avec l'élévation des exigences de qualité, le processus d'évaluation devrait également être plus rigoureux, ce qui nécessitera toutefois une documentation supplémentaire pour l'obtention du marquage CE, tant pour les produits reclassés que pour ceux déjà existants. Parmi ces documents, on peut citer :
- Analyse des risques
- L'analyse et le plan de disponibilité des données cliniques
- Exigences générales de sécurité et de performance
- L'élaboration des spécifications communes
- Toutes les SOP de QA pertinentes
- Les tests d'évaluation des performances du dispositif conformément aux allégations
- Mises à jour de l'étiquetage
- L'alignement sur les exigences de la norme ISO 13485 pour la fabrication et la certification du produit
- Plans de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
Parallèlement, la dynamique du marché s'est accélérée, et ces nouvelles réglementations imposent de se conformer à temps aux nouveaux critères et de respecter les directives des autorités de santé. À l'approche de la période de transition de 3 ans, s'adapter au nouveau EU MDR nécessite une compréhension approfondie des règles et une mise en œuvre experte. Des efforts ciblés pour intégrer une veille réglementaire fiable et des services réglementaires adaptés à chaque région pour les dispositifs médicaux peuvent s'avérer très utiles si l'on s'appuie sur une démarche stratégique bien définie. Agissez à temps pour garantir votre conformité.
