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Depuis le Brexit, le paysage réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (UK) a connu une transformation profonde, ce qui a eu un impact majeur sur les fabricants qui souhaitent y commercialiser leurs produits. Suite à la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne (UE), le marquage Conformité Européenne (CE) a évolué vers le marquage UK Conformity Assessed (UKCA). Toutefois, à l'heure actuelle, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) autorise toujours la mise sur le marché de dispositifs portant le marquage CE au Royaume-Uni.
Le Royaume-Uni est divisé géographiquement en deux (2) régions : la Grande-Bretagne (GB) et l'Irlande du Nord (IN). Un point clé à noter ici est que la stratégie réglementaire pour ces deux régions diffère l'une de l'autre. En ce qui concerne la mise de vos dispositifs sur le marché de la Grande-Bretagne, il y a deux (2) considérations principales :
- Marquage UKCA : Les fabricants peuvent utiliser le marquage UKCA comme nouvelle voie pour commercialiser des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Ce marquage indique que le dispositif concerné est conforme à la réglementation applicable en Grande-Bretagne.
- Extension du marquage CE : Le gouvernement britannique a prolongé l'acceptation des dispositifs portant le marquage CE jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (directive AIMDD ou directive européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs) et disposant d'un marquage CE valide peuvent être mis sur le marché de la Grande-Bretagne jusqu'à l'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2028, selon la première de ces éventualités. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIVD), la date limite correspond soit à la date d'expiration du certificat, soit au 30 juin 2030.
Recommandations clés pour les dispositifs portant le marquage CE
- Comprendre les échéances : Prenez connaissance des délais révisés pour l'introduction de vos dispositifs portant le marquage CE sur le marché de la Grande-Bretagne. La date limite pour les dispositifs médicaux généraux conformes aux directives européennes sur les dispositifs médicaux (MDD) ou sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) correspond soit à la date d'expiration du certificat, soit au 30 juin 2028. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD), la date limite est fixée à la date d'expiration du certificat ou au 30 juin 2030. Les dispositifs conformes aux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (EU MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) doivent respecter la date limite du 30 juin 2030.
- Effectuer l'enregistrement auprès de la MHRA : Assurez-vous que l'ensemble des dispositifs médicaux, y compris les DIV, les dispositifs sur mesure ainsi que les systèmes ou ensembles de procédures, font l'objet d'un enregistrement auprès de la MHRA avant leur introduction sur le marché de la Grande-Bretagne.
- Désignez une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) : Si vous êtes un fabricant basé en dehors du Royaume-Uni, nommez un UKRP pour agir en votre nom pour des tâches telles que l'enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA.
- Se préparer au marquage UKCA : Bien que le marquage CE soit accepté dans l'immédiat, anticipez la transition vers le système de marquage UKCA. Ce dernier est disponible depuis le 1er janvier 2021 et les fabricants peuvent s'adresser à n'importe quel organisme agréé par le Royaume-Uni pour obtenir la certification requise. Une fois la période de transition achevée, le marquage UKCA sera obligatoire pour commercialiser des dispositifs en Grande-Bretagne.
- Suivre l'évolution des consignes de transition : Consultez régulièrement les nouvelles directives émises par le gouvernement du Royaume-Uni et la MHRA concernant le futur cadre réglementaire des dispositifs médicaux, le gouvernement ayant pour objectif d'appliquer les aspects clés de ce nouveau régime à compter du 1er juillet 2025.
Il convient de noter que le marquage CE pour les dispositifs médicaux est toujours autorisé sur le marché du Royaume-Uni. Cependant, la divergence des stratégies réglementaires entre la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord pose des défis. Les fabricants doivent assimiler les nouveaux calendriers, enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA, désigner un UKRP et anticiper le passage au UKCA mark. Il est crucial de suivre de près les orientations de transition, car le gouvernement britannique prévoit de mettre en œuvre les aspects clés du futur régime d'ici le 1er juillet 2025.
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