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On pourrait penser que la mise sur le marché d'un dispositif médical constitue la dernière étape ; pourtant, même après son lancement, le fabricant est tenu de respecter les exigences en matière de surveillance après commercialisation (PMS). La PMS englobe des activités visant à recueillir et à évaluer les retours et les réclamations concernant la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs, les enquêtes auprès des utilisateurs, la veille technique et clinique, ainsi que la surveillance des dispositifs concurrents tout au long du cycle de vie du produit, afin de prendre les mesures correctives nécessaires si besoin. L'objectif global de la PMS est de garantir la sécurité et l'efficacité pour les patients et/ou les autres utilisateurs concernés des dispositifs.
Dans l'Union européenne (UE), avec la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, les exigences en matière de PMS ont également été redéfinies. Actuellement, le chapitre VII du MDR et de l'IVDR couvre les exigences relatives à la surveillance après commercialisation.
La toute première étape que les fabricants doivent réaliser dans le cadre d'une activité de PMS consiste à élaborer un plan de PMS, qui constitue l'un des éléments essentiels de l'ensemble de la démarche. Ce plan doit faire partie intégrante du dossier technique pour toutes les classes de dispositifs, à l'exception des dispositifs sur mesure.
Le plan de PMS doit être conforme à l'annexe III du MDR et de l'IVDR d'une manière très claire, non ambiguë, organisée et facilement consultable. Il doit intégrer les éléments suivants :
- Un processus systématique pour documenter les informations relatives aux incidents graves, aux incidents non graves, aux rapports de tendance, ainsi que tout retour ou réclamation émanant des utilisateurs, des professionnels de santé, etc.
- Il doit également couvrir des processus et des méthodes adéquats pour évaluer ces informations recueillies, ainsi qu'une méthode efficace pour les analyser et les gérer.
- En outre, le plan doit définir des seuils pour l'analyse du rapport bénéfice-risque et la gestion efficace des risques.
- Il doit également inclure des méthodes et des protocoles permettant de communiquer efficacement avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs.
- Un processus défini et bien structuré pour la mise en place de mesures correctives (le cas échéant). De même, des outils validés et performants pour identifier et tracer les dispositifs pour lesquels des mesures correctives sont nécessaires.
- Un plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF) conformément à l'annexe XIV (B) du MDR et à l'annexe XIII (B) de l'IVDR (le cas échéant).
Parmi les autres éléments de l'activité de PMS figurent le rapport de surveillance après commercialisation (PMSR), le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), le PMCF dans le cadre du MDR, ainsi que le suivi des performances après commercialisation (PMPF) dans le cadre de l'IVDR.
Le PMSR doit être établi par les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et de dispositifs de diagnostic in vitro de classes A et B. Il doit résumer les résultats et les conclusions de vos données de PMS, accompagnés d'une justification et de la description de toutes les mesures correctives prises pour les produits présents sur le marché. Le PMSR doit être mis à jour lors de toute modification et présenté à l'autorité compétente sur demande.
Le PSUR doit être préparé par les fabricants de toutes les classes de dispositifs, à l'exception des dispositifs de classe I et des dispositifs de diagnostic in vitro de classes A et B. Les PSUR sont des documents de pharmacovigilance destinés à fournir une évaluation du rapport bénéfice-risque d'un produit à des moments précis après son autorisation.
Dans le cas du MDR, les dispositifs de classes IIb et III sont tenus de mettre à jour ce rapport chaque année. Les fabricants de dispositifs de classe IIa peuvent le mettre à jour en cas de besoin ou au moins tous les deux (02) ans. Pour l'IVDR, les PSUR des classes C et D doivent être mis à jour au moins une fois par an. Ce rapport est également inclus dans le dossier technique, à l'exception des dispositifs sur mesure.
Les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs de classe D doivent soumettre et mettre à jour ce rapport via un système électronique. Parallèlement, les fabricants d'autres classes de dispositifs doivent le mettre à disposition des organismes notifiés.
Les organismes notifiés examinent ensuite ces PSUR dans les moindres détails, et des mesures correctives sont prises puis transmises aux autorités compétentes si cela est demandé.
Le PMCF ou le PMPF, pour le dire plus simplement, peut être décrit comme la mise en œuvre des informations ou des données que le fabricant indique dans son plan de PMS. Le PMCF/PMPF doit plutôt être considéré comme un processus continu qui permet de mettre à jour l'évaluation clinique ou l'évaluation des performances.
Rôle de chaque opérateur économique (EO) dans le système de surveillance après commercialisation (PMS)
- Fabricant : Avant de mettre le dispositif sur le marché, le fabricant doit établir le plan de PMS. Conformément à ce plan, les données sont collectées et analysées périodiquement, puis actualisées dans le rapport périodique de sécurité (PSUR). En cas de réclamations ou de retours, les mesures correctives nécessaires doivent être prises, en collaboration avec les organismes notifiés et les autorités compétentes (le cas échéant).
- Mandataire européen (EAR) : L'EAR est une entité ou une personne qui représente un fabricant étranger au sein de l'Union européenne. Conformément à la réglementation, l'EAR doit informer immédiatement le fabricant en cas de réclamations et de signalements émanant d'utilisateurs, de professionnels de la santé, etc. En outre, l'EAR doit collaborer étroitement avec les autorités compétentes chaque fois que des mesures correctives s'avèrent nécessaires.
- Personne chargée de la conformité réglementaire (PRRC) : La PRRC doit s'assurer que les obligations en matière de surveillance après commercialisation sont respectées et que les incidents graves et/ou les actions correctives de sécurité sur le terrain sont signalés.
- Importateur : Les importateurs doivent consigner les réclamations et les transmettre aux fabricants, aux mandataires et aux distributeurs qui en font la demande. Ils doivent coopérer avec le fabricant, l'EAR et les autorités compétentes afin de prendre les mesures correctives nécessaires si besoin. En cas de risque grave et de mise en œuvre de mesures correctives, les importateurs sont tenus d'en informer immédiatement l'autorité compétente concernée ainsi que l'organisme notifié, le cas échéant.
- Distributeur : Les distributeurs doivent transmettre aux fabricants, à l'EAR et aux importateurs toutes les réclamations et retours reçus des utilisateurs. Ils doivent parfois collaborer avec le fabricant, l'EAR, les importateurs et les autorités compétentes pour la mise en place de mesures correctives. Si un incident grave se produit, le distributeur doit en informer les autorités compétentes ainsi que l'organisme notifié (le cas échéant). Les détails, y compris les mesures correctives prises, doivent être communiqués à ces autorités.
Un point essentiel à retenir lors de la collecte et de la documentation des incidents ou des événements est le respect des délais de notification aux autorités compétentes. Par exemple, en cas d'incidents graves, les fabricants sont tenus d'en informer les autorités compétentes dans un délai de 15 jours. De plus, en cas de menace grave pour la santé publique, ils doivent informer les autorités compétentes dans les deux (02) jours suivant la constatation de l'incident. En cas de décès ou de détérioration grave imprévue, le fabricant doit immédiatement transmettre son rapport à l'autorité compétente dans un délai de dix (10) jours suivant la constatation.
Le système de PMS est tout aussi crucial que les activités d'évaluation préalable à la mise sur le marché. La mise en place adéquate d'un système de PMS peut parfois éviter des rappels ou des retraits de produits. Elle permet également aux fabricants d'économiser du temps et de l'argent. Il est donc primordial de bien connaître ces exigences.
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