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Le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni (RU) a officiellement quitté l'Union européenne (UE), marquant l'entrée en vigueur effective du Brexit. À la suite de cet événement, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ont publié de nouvelles orientations réglementaires afin de veiller à ce que les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux se préparent au mieux à la période de transition. Voici les principaux points à retenir par secteur d'activité :
Produits pharmaceutiques
Selon l'EMA, la législation de l'UE relative aux produits pharmaceutiques restera applicable au Royaume-Uni pendant toute la période de transition, et ce, jusqu'au 31 décembre 2020. Durant cette période, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH), les demandeurs, les personnes qualifiées chargées de la pharmacovigilance (QPPV), les dossiers permanents du système de pharmacovigilance (PSMF) ainsi que les sites de contrôle de la qualité des médicaments et dispositifs médicaux enregistrés dans l'UE pourront demeurer au Royaume-Uni. Toutefois, les MAH disposeront d'un délai expirant à la fin de la période de transition pour apporter les modifications nécessaires à leurs produits autorisés afin de les mettre en conformité avec les normes de l'UE.
Dispositifs médicaux
Concernant les dispositifs médicaux, la MHRA a informé les fabricants que l'Agence continuerait de s'aligner sur les réglementations de l'UE au Royaume-Uni pendant la période de transition (y compris le futur règlement EU MDR qui entrera en application le 26 mai 2020). Cependant, l'Agence n'exigera plus de représentants basés dans l'UE pour les dispositifs mis sur le marché au Royaume-Uni et continuera de réaliser des évaluations de la conformité par des tiers au Royaume-Uni. Les résultats de ces évaluations continueront d'être reconnus tant au Royaume-Uni qu'dans l'UE. Par ailleurs, la transmission d'informations à la MHRA concernant les dispositifs médicaux restera inchangée pendant la période de transition, notamment en ce qui concerne la déclaration des effets indésirables graves.
Dans le contexte post-Brexit, le Royaume-Uni et l'UE se sont mis d'accord pour négocier un accord régissant leurs relations futures d'ici la fin de la période de transition. Les discussions sur les modalités du Brexit débuteront au début du mois de mars. Alors que les deux gouvernements œuvrent à la conclusion d'un accord harmonisé, les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques doivent se préparer aux évolutions réglementaires à venir et consulter un expert en affaires réglementaires pour assurer une transition en toute conformité. Restez informés. Restez en conformité.
