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ANVISA présente une nouvelle résolution, la RDC 751, qui entre en vigueur le 1er mars 2023. Cette résolution définit les règles de classification du risque pour les dispositifs médicaux, les exigences d'étiquetage et les instructions d'utilisation (IFU), ainsi que les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation de la notification ou de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Elle abroge la RDC n° 185/2001, la RDC n° 15/2014 et la RDC n° 40/2015. Voici l'essentiel de la toute dernière réglementation brésilienne.
RDC 751 et règles de classification des risques
La RDC 751 comprend 22 règles de classification des risques à l'ANNEXE I, qui concernent les dispositifs non invasifs, les dispositifs invasifs, les dispositifs invasifs chirurgicaux, les dispositifs implantables, les dispositifs thérapeutiques actifs et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs). Les règles 14 et 16 mentionnent respectivement les dispositifs classés dans la classe IV et la classe III.
Les dispositifs médicaux soumis à cette résolution sont classés en fonction du risque qu'ils présentent pour la santé de l'utilisateur, du patient, de l'opérateur ou de tiers concernés,
I - Classe I : risque faible
II - Classe II : risque moyen
III - Classe III : risque élevé
IV – Classe IV : risque maximal
| Règles de classification | |
| Notification | Enregistrement |
| Classe I | Classe III |
| Classe II | Classe IV |
Nouvelles définitions et terminologies actualisées
La RDC 751 a proposé et mis à jour les définitions des dispositifs médicaux, des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), des nanomatériaux, des accessoires et du titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH).
Selon la nouvelle résolution, la définition d'un dispositif médical correspond à tout instrument, appareil, équipement, implant, dispositif médical de diagnostic in vitro, logiciel, matériel ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain, à l'une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes, et dont l'action principale recherchée n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans le corps humain, mais dont l'action peut être secondée par de tels moyens :
- le diagnostic, la prévention, le suivi, le traitement (ou le soulagement) d'une maladie, d'un handicap ;
- le diagnostic, le suivi, le traitement ou la réparation d'une blessure ou
- l'investigation, le remplacement, la modification de l'anatomie ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique
- soutien ou maintien des fonctions vitales
- contrôle de la conception ou soutien ou
- fourniture d'informations par le biais d'examens in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes et de tissus
Dossier technique
Le dossier technique est désormais requis pour toutes les classes de risque et s'aligne sur la table des matières de l'IMDRF. La notification (pour les classes I et II) ne nécessite toujours pas la soumission du dossier technique, tandis que l'enregistrement (pour les classes III et IV) exige la préparation et la soumission de ce dossier.
Pour les demandes d'enregistrement, l'ancien rapport technique est désormais remplacé par le dossier technique (au format de la table des matières).
Tous les documents répondant aux exigences du dossier technique peuvent être fournis en portugais, en anglais ou en espagnol (à l'exception des formulaires de demande ANVISA, des étiquettes et des notices d'utilisation).
Une justification est requise pour toute exigence du dossier technique qui ne s'applique pas à des dispositifs spécifiques.
Notice d'utilisation et étiquette
Les exigences concernant les informations figurant sur l'étiquette et la notice d'utilisation sont définies au chapitre VI de cette résolution, qui fournit des indications sur l'étiquetage, le mode d'emploi des dispositifs, les modèles d'étiquettes, les modèles de notices et les notices d'utilisation au format numérique.
Il est interdit de fournir la notice d'utilisation exclusivement au format numérique pour les produits suivants :
- Équipement de santé indiquant :
- Usage domestique en général, y compris les produits utilisés dans le cadre de services de soins à domicile.
- Utilisation par des non-professionnels, quel que soit le lieu d'utilisation.
- Matériel médical utilisé par des non-professionnels.
Mise à jour de l'étiquette : remplacement de l'importateur par le titulaire de l'enregistrement
Mise à jour de la notice d'utilisation : suppression du responsable technique et remplacement de l'importateur
Les délais
Date limite de soumission du dossier technique selon la nouvelle structure :
- Dispositifs modifiés du statut de notification à celui d'enregistrement : 365 jours (29 février 2024).
- Dispositifs modifiés du statut d'enregistrement à celui de notification : demande de correction dans un délai de 365 jours (29 février 2024).
- Pour les dispositifs dont la classe de risque a été maintenue ou modifiée, mais qui relèvent de la même procédure d'enregistrement, la nouvelle structure de la table des matières est requise lors de la prochaine demande de modification.
- Pour les dispositifs qui restent soumis à l'enregistrement mais sous une classe de risque différente, une mise à jour des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) peut s'avérer nécessaire.
À l'analyse des aspects qui ont une incidence sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, ces changements semblent simplifier la démarche et s'apparentent à une bonne nouvelle pour les entreprises basées hors du Brésil qui souhaitent enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché brésilien.
Pour obtenir des informations approfondies sur les nouvelles règles de classification des risques, la consolidation des règles de notification et d'enregistrement, les nouvelles définitions et concepts, les règles relatives au référentiel documentaire des dispositifs médicaux, la table des matières de l'IMDRF pour le dossier technique, la terminologie actualisée, la série combinée de réglementations sur les dispositifs médicaux au sein d'une même RDC, ainsi que pour une évaluation d'impact sur l'enregistrement de vos dispositifs ou vos services réglementaires au Brésil et dans d'autres pays de la LATAM, consultez un expert réglementaire confirmé. Restez informé. Restez en conformité.
