Réglementations pour la publicité pharmaceutique en Europe

Dans l'Union européenne (UE), la promotion des Produits médicaux est régie par des lois et des réglementations publicitaires. Plus particulièrement, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux Produits médicaux à usage humain établit le cadre réglementaire européen, qui contient des articles consacrés aux activités promotionnelles et à la publicité des Produits médicaux.

Alors que les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques multinationales se préparent à lancer de nouveaux médicaments en Europe après l'obtention des autorisations de mise sur le marché, les activités promotionnelles constituent sans aucun doute un élément important de leur stratégie commerciale. Cependant, ces promotions doivent respecter les lois régissant la publicité pharmaceutique appliquées par les autorités européennes et/ou nationales.

Quel est le cadre réglementaire européen pour la publicité pharmaceutique ?

Un contrôle efficace et adéquat doit être assuré pour la publicité de tous les Produits médicaux conformément à la directive 2001/83/CE (article 97). Conformément à l'article 98 de la directive, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit mettre en place un service scientifique chargé de traiter les informations relatives aux Produits médicaux et de veiller à ce que les autorités ou les organismes chargés de contrôler la publicité pharmaceutique respectent leurs décisions. Toutefois, la directive laisse une certaine liberté aux Member States en matière de contrôle, car elle ne détaille pas exactement les règles de contrôle de la publicité pharmaceutique.

Par conséquent, tous les Member States ont adopté des réglementations spéciales supplémentaires concernant la publicité des produits pharmaceutiques en raison de la transposition par chaque pays de la directive européenne dans ses propres lois nationales et lignes directrices réglementaires, avec quelques ajustements locaux. Cette méthode est connue sous le nom d'« autorégulation » et, selon le Member States, elle peut être supervisée et contrôlée soit par le gouvernement, soit par une autorité compétente nationale. Dans le cadre de l'autorégulation, de la surveillance et du contrôle des activités en l'absence d'autorités compétentes nationales reconnues, l'autorité peut être déléguée, par exemple, aux associations nationales des industries pharmaceutiques, à des groupes multipartites ou à l'entreprise chargée de la publicité elle-même. Ces groupes et associations créent leurs propres codes et ont le pouvoir d'évaluer et d'approuver les publicités.

Nous pouvons nous appuyer sur plusieurs lignes directrices et normes pour respecter les principes fondamentaux de bonnes pratiques promotionnelles, en particulier lorsque l'organisation s'autorégule. Les « Critères éthiques pour la promotion des médicaments », publiés par l'Organisation mondiale de la santé (WHO) en 1988, fournissent un cadre pour l'élaboration de règles et de politiques garantissant des actions promotionnelles éthiques.

La Fédération internationale de l'industrie du médicament (IFPMA) publie régulièrement un Code de bonnes pratiques qui définit des lignes directrices internationales pour la promotion pharmaceutique. Conformément à la section 12.3 du Code de bonnes pratiques de l'IFPMA de 2019, toute communication promotionnelle (adéquatement qualifiée par du personnel scientifique) doit être approuvée par un employé désigné de l'entreprise possédant l'expertise et les qualifications nécessaires.

En outre, la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA) publie régulièrement un Code de bonnes pratiques. Il contient un ensemble de directives morales pour la promotion des produits pharmaceutiques auprès des HCPs dans l'UE. Chaque entreprise membre doit créer un service scientifique chargé des informations sur les Produits médicaux conformément à la section 20.01 du Code de bonnes pratiques de l'EFPIA de 2019. Il doit inclure un médecin ou un pharmacien qui supervisera l'approbation de tout matériel promotionnel avant sa diffusion.

Quels types de Produits médicaux sont couverts par ces réglementations ?

Tous types de produits pharmaceutiques, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vaccins, le sang et les composants sanguins, les produits de thérapie génique et les thérapies avancées, sont couverts par la directive européenne 2001/83 relative au code communautaire des Produits médicaux à usage humain. La directive ne précise pas de critère spécifique pour choisir entre les différents types de Produits médicaux en fonction de leur valeur thérapeutique ou financière. Par conséquent, tous les produits pharmaceutiques traditionnels, les médicaments innovants et les produits biologiques à haute valeur ajoutée relèvent de son champ d'application.

Quelles sont les lois et exigences spécifiques en matière de publicité selon les pays ?

Chaque pays en Europe possède des lois et des réglementations différentes en matière de publicité pour les Produits médicaux. Le tableau ci-dessous énumère certaines lois et réglementations clés que les fabricants pharmaceutiques doivent respecter.

Malgré un cadre commun établi par la directive européenne 2001/83/CE, les réglementations en matière de promotion sont régies par divers textes et cadres dans chaque État membre de l'UE et au Royaume-Uni. Chaque pays applique des spécificités locales pour valider le matériel publicitaire. Avant de lancer des opérations promotionnelles locales dans les pays de l'UE et au Royaume-Uni, les entreprises pharmaceutiques doivent satisfaire à plusieurs exigences locales afin de se conformer à la législation en vigueur. Il est conseillé de consulter les autorités de régulation de chaque pays avant de s'engager plus avant dans une voie particulière.

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