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La qualité et la conformité sont les piliers de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des dispositifs. Elles offrent aux organisations des sciences de la vie un cadre rigoureux pour structurer leurs activités. Selon une étude récente, la surveillance réglementaire s'est intensifiée au fil des ans dans divers secteurs, notamment les opérations cliniques, la protection des données, ainsi que les ventes et le marketing. Ces observations attentives incitent les entreprises à explorer les opportunités cachées et le potentiel d'une conformité innovante. Toutefois, l'évolution des exigences mondiales en matière de conformité les pousse à s'adapter continuellement à de nouveaux standards.
Pour mieux répondre aux exigences de conformité réglementaire mondiale, les entreprises doivent moderniser leur approche afin de garantir la satisfaction des besoins tant de l'entreprise que des utilisateurs finaux. Cette modernisation peut mener au développement d'une stratégie génératrice de valeur en termes d'efficacité et façonner l'avenir du paysage de la conformité. Cependant, d'un point de vue global, certains défis doivent d'abord être relevés, notamment :
1. Le manque d'innovation
Bien que l'industrie pharmaceutique investisse dans la technologie, le peu d'importance accordé à la conformité est alarmant. L'absence d'automatisation dans les processus et la structure de la conformité entraîne une hausse des coûts et des délais d'approbation. Les organisations doivent comprendre et mettre en œuvre des technologies innovantes, tout en modernisant leurs systèmes existants pour faire face aux normes en constante évolution.
2. Les réglementations mondiales
Pour maintenir sa conformité tout au long du processus de développement, une entreprise doit se tenir informée des exigences réglementaires mondiales. Comme cela est difficile en temps réel sans ressources dédiées, il est recommandé de consulter un expert en réglementation ou d'investir massivement dans des équipes internes spécialisées dans les affaires réglementaires.
3. Les données cloisonnées
La plupart des entreprises conservent leurs données dans des silos pour des raisons de sécurité, ce qui limite la visibilité des données pour le demandeur. Si plusieurs personnes ont besoin d'accéder à la même information, elles doivent disposer de leur propre copie, ce qui entraîne une redondance des données et une inefficacité opérationnelle.
4. Données non structurées
Les données provenant de sources diverses, le reporting devient difficile en raison d'un manque de cohérence. Cela allonge le processus de mise en conformité et peut nuire aux analyses en temps réel.
La conformité étant incontournable pour les entreprises des sciences de la vie, les fabricants doivent moderniser leur approche pour rester compétitifs. En quelque sorte, considérer la conformité modernisée comme un « sixième sens » aide à identifier les risques et opportunités potentiels et à planifier les processus en conséquence. Voyons comment procéder.
- Intégrité des données – Dans le secteur des sciences de la vie, l'élément le plus important est la donnée. C'est pourquoi de nombreuses mesures ont été développées et mises en œuvre pour stopper les violations de l'intégrité des données dans le monde entier. Par exemple, en 2016, après avoir constaté plusieurs cas de violation de l'intégrité des données aux États-Unis, la FDA a publié le guide « Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry ».
- Indicateurs de qualité – Pour surveiller la qualité des processus internes et appliquer des normes GxP, les entreprises doivent s'appuyer sur des indicateurs de qualité. Dans certains cas, l'externalisation d'activités essentielles soumises aux BPF peut présenter des risques de conformité. Pour y remédier, le secteur a adopté avec succès une approche Cloud-based, créant une source unique de partage des données qui évite les duplications et améliore les indicateurs de qualité.
- Pharma 4.0 – Après avoir appliqué les concepts de l'industrie 4.0, le secteur des sciences de la vie amorce sa propre révolution : Pharma 4.0. Avec cette révolution, le secteur devrait multiplier les projets pilotes utilisant les technologies numériques. L'objectif principal de Pharma 4.0 est d'améliorer et de moderniser les systèmes de gestion de la qualité. Cette approche est indispensable pour évaluer qualitativement les risques en amont et prendre des mesures efficaces pour les atténuer.
- Cloud et conformité – La tendance à associer les avantages du cloud à la conformité s'est accélérée en 2017. Au vu des progrès du secteur, il est certain que cette tendance continuera à susciter beaucoup d'intérêt dans les années à venir. Pourquoi ? Parce que le cloud computing permet de moderniser et d'unifier le système de gestion de la qualité en fournissant des informations en temps réel. Il simplifie l'accès aux données, leur évaluation et leur partage.
Bien que ces tendances reflètent la transformation en cours dans le secteur des sciences de la vie, elles ont un coût, car elles nécessitent du temps et de l'expertise. Les organisations doivent évaluer leurs processus actuels et collaborer avec des experts en conformité réglementaire pour rester en conformité. Restez informés. Restez en conformité.
