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Récemment, la USFDA a publié de nouvelles lignes directrices pour aider les fabricants de dispositifs de microneedling à comprendre la classification des produits, la réglementation applicable, les démarches d'enregistrement et les exigences en matière de données.
Que sont les micro-aiguilles ?
Les micro-aiguilles sont un ensemble de micro-projections, de pointes ou d'aiguilles émoussées ou tranchantes de différentes longueurs. Ces produits peuvent être utilisés par un ou plusieurs utilisateurs, pour une seule ou plusieurs applications. Les micro-aiguilles destinées à être utilisées par plusieurs personnes et à plusieurs reprises peuvent comporter des cartouches d'aiguilles, des embouts et des solutions de nettoyage supplémentaires, vendus séparément ou avec les micro-aiguilles.
Ces produits peuvent être des dispositifs médicaux et sont donc réglementés par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH), ou peuvent appartenir à la catégorie des produits combinés, réglementés soit par le Center for Drug Evaluation and Research (CDER), soit par le Center for Biological Evaluation and Research (CBER), qui font partie de la US FDA. Les dispositifs destinés à un usage esthétique, tels que l'exfoliation de la peau, l'amélioration de son apparence, le traitement des cicatrices, des rides et d'autres affections cutanées, sont considérés comme des dispositifs médicaux. D'autres produits, tels que les crèmes, les onguents, les gels, les solutions vitaminées, les médicaments, les produits sanguins et les produits combinés, sont réglementés par le CBER ou le CDER.
Les aiguilles d'acupuncture, les aiguilles hypodermiques ou autres aiguilles d'injection, les aiguilles de machines à tatouer, les sondes à aiguille qui émettent un type d'énergie (par exemple, les aiguilles à radiofréquence) ou qui délivrent un type d'énergie au patient (par exemple, LASER, ultrasons) ainsi que les appareils de dermabrasion ne sont pas considérés comme des produits de microneedling. Les appareils de dermabrasion sont différents des dispositifs de microneedling et sont classés comme des dispositifs de classe I. Les appareils manuels sont réglementés par la norme 21 CFR 878.4800 et les appareils motorisés par la norme CFR 878.4820 (motorisés) ; ces deux types de dispositifs sont dispensés de la procédure de notification préalable à la mise sur le marché 510(k).
Divers facteurs, tels que les allégations et les déclarations, la conception du produit et les caractéristiques technologiques (par exemple, les caractéristiques qui influencent la pénétration des micro-aiguilles dans les différentes couches de la peau, y compris la longueur et la disposition des aiguilles, leur affûtage et le degré de contrôle), déterminent si le dispositif est manuel ou motorisé.
Les dispositifs de microneedling à usage esthétique sont classés comme dispositifs de classe II sous 21 CFR 878.4430 et sont soumis à la notification préalable à la mise sur le marché 510(k) ainsi qu'aux contrôles spéciaux applicables. Ces contrôles spéciaux comprennent l'identification et l'évaluation des spécifications techniques et des caractéristiques de performance des aiguilles, telles que leur longueur, leur géométrie, la profondeur de pénétration maximale en toute sécurité, ainsi que la précision de la pénétration et le taux de ponction. Il convient de démontrer les caractéristiques de sécurité du dispositif, notamment sa protection contre l'infiltration de fluides pour éviter toute contamination croisée.
Les données de performance doivent inclure la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique (CEM) de tous les composants électriques du dispositif. La biocompatibilité des composants du dispositif entrant en contact avec le patient doit être démontrée. Tous les composants logiciels doivent être vérifiés et validés, et une analyse des risques doit être menée. Dans le cas de dispositifs réutilisables, des données de validation du nettoyage et des instructions pour la désinfection des composants réutilisables doivent être fournies. Il convient également de présenter des données attestant de la durée de conservation déclarée du dispositif, telles que l'intégrité de l'emballage, la fonctionnalité du dispositif et le maintien de la stérilité pendant toute la durée de conservation revendiquée. Toutes les pièces du dispositif en contact avec le patient doivent prouver leur stérilité.
L'étiquetage de ces types de dispositifs doit inclure des informations sur les composants, une description technique de l'appareil et de ses éléments (tels que la longueur et la géométrie des aiguilles, la profondeur de pénétration maximale et le taux de ponction), le protocole de traitement suggéré, les instructions de mise au rebut, les instructions de retraitement pour les composants réutilisables, ainsi que la durée de conservation. L'étiquetage destiné aux patients doit fournir des détails sur le fonctionnement de l'appareil, le traitement conseillé, les risques et avantages probables, ainsi que les instructions de soins postopératoires.
Compte tenu des nombreux aspects du microneedling évoqués ici, nous n'avons pu présenter qu'un aperçu des récentes recommandations de la US FDA. Les fabricants de micro-aiguilles doivent impérativement assimiler l'ensemble des points abordés dans ce document afin de garantir une entrée conforme sur le marché US. Décryptez ces enjeux avec un expert. Restez informé, restez conforme.
