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Depuis le début des délais de transition du Brexit, l'ensemble de la communauté des dispositifs médicaux s'emploie à comprendre son impact sur le commerce futur et les relations réglementaires entre l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni (Royaume-Uni). Comme indiqué, le Royaume-Uni a quitté l'UE le 31 janvier 2020, conformément à l'accord de retrait conclu entre les deux pays. Cet accord prévoit une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020, destinée à donner aux administrations nationales, aux entreprises et aux citoyens le temps de se préparer aux changements majeurs découlant du Brexit. Pendant cette période de transition, les règles et réglementations de l'UE continueront de s'appliquer au Royaume-Uni, qui restera membre du marché unique et de l'union douanière de l'UE.
Réglementations de la MHRA après le Brexit
Alors que la période de transition du Brexit touche à sa fin le 31 décembre 2020, l'autorité réglementaire du Royaume-Uni, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), reprendra les responsabilités actuelles de l'UE en matière de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV) à compter du 1er janvier 2021. En conséquence, la MHRA a publié des orientations sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et dans l'UE après la période de transition (cependant, des règles différentes s'appliqueront à l'Irlande du Nord).
Les orientations de la MHRA fourniront des informations sur la manière dont le système britannique fonctionnera pour la certification des dispositifs, l'évaluation de la conformité et l'enregistrement auprès de la MHRA. Comme il y aura un certain nombre de changements à prendre en compte lors de la mise sur le marché de dispositifs médicaux en Grande-Bretagne à compter du 1er janvier 2021, examinons les principales exigences parmi celles-ci :
Fabrication et fourniture de dispositifs au Royaume-Uni
- Les fabricants souhaitant commercialiser un dispositif en Grande-Bretagne à compter du 1er janvier 2021 devront suivre une nouvelle voie d'accès au marché et d'apposition du marquage sur les produits.
- À compter du 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés sur le marché britannique devront être enregistrés auprès de la MHRA. Toutefois, un délai de grâce sera accordé pour l'enregistrement de certains dispositifs, en fonction de leur classe :
- Quatre (4) mois pour les classes III, les dispositifs implantables de classe IIb et tous les dispositifs médicaux implantables actifs
- Huit (8) mois pour les dispositifs de classe IIb et tous les dispositifs de classe IIa
- 12 mois pour les dispositifs de classe I
Le délai de grâce de 12 mois ne s'appliquera pas aux fabricants de dispositifs de classe I et de dispositifs de diagnostic in vitro généraux qui sont déjà tenus de s'enregistrer auprès de la MHRA.
- Une fois la période de transition du Brexit terminée, le Royaume-Uni déploiera un nouveau système pour remplacer le marquage CE, connu sous le nom de marquage UKCA (UK Conformity Assessed), qui coexistera avec le marquage CE jusqu'au 30 juin 2023. Bien que les fabricants puissent utiliser ce nouveau marquage de produit britannique, la MHRA continuera de reconnaître les dispositifs médicaux approuvés pour le marché de l'UE et portant le marquage CE jusqu'au 30 juin 2023, y compris les dispositifs mis sur le marché dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) ou du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR). Le marquage UKCA ne sera pas reconnu dans l'UE ; un marquage CE restera nécessaire pour ces marchés.
- Les dispositifs ayant fait l'objet d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié britannique ne peuvent pas être mis sur le marché de l'UE. Les dispositifs mis sur le marché de l'UE avant le 1er janvier 2021 peuvent y rester.
- Les certificats délivrés par les organismes notifiés de l'Espace économique européen (EEE) continueront d'être valables en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2023.
- Tout fabricant établi en dehors du Royaume-Uni qui souhaite commercialiser un dispositif sur le marché britannique devra désigner une personne responsable au Royaume-Uni, qui assumera la responsabilité du produit dans ce pays.
Fabrication et fourniture de dispositifs en Irlande du Nord
Les principales différences résumées ci-dessous s'appliqueront aux fabricants établis en Irlande du Nord :
- Les règlements EU MDR et EU IVDR seront applicables respectivement à compter du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022.
- À compter du 1er juillet 2023, un marquage CE réglementé par l'UE sera requis pour les dispositifs mis sur le marché en Irlande du Nord, et le marquage UKCA ne sera pas accepté, à moins d'être accompagné d'un marquage CE (délivré par un organisme notifié britannique habilité à effectuer une évaluation de la conformité pour l'Irlande du Nord).
Avec ce guide mis à jour, l'Agence (MHRA) réaffirme son engagement à améliorer les normes et le contrôle des dispositifs médicaux destinés aux patients britanniques, et y voit l'opportunité de développer un régime réglementaire robuste et de premier plan, axé sur la sécurité des patients grâce à la prise en compte des normes internationales et de l'harmonisation mondiale. Quelle que soit l'issue finale du Brexit, des changements majeurs interviendront à coup sûr le 1er janvier 2021. Il est donc fortement recommandé aux fabricants de dispositifs médicaux de bien comprendre ces évolutions réglementaires et de se préparer à une transition en douceur avant le Brexit. N'êtes-vous pas encore prêts pour le Brexit ? Obtenez des informations clés. Restez informés. Restez en conformité.
