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Avec la propagation croissante de la COVID-19, la pénurie de ventilateurs suscite de vives inquiétudes. Face à cette situation, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a élaboré des lignes directrices pour faciliter l'accès rapide au marché des ventilateurs et de leurs accessoires au sein du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Ce guide détaille les exigences et les normes reconnues pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) pour les ventilateurs, les tubulures et les accessoires associés.
Le secteur des dispositifs médicaux de la SFDA (SFDA/MDS) a publié ces orientations en référence à l'article 3 de la loi relative à la Saudi Food and Drug Authority ainsi qu'aux exigences stipulées dans le document « Guidance on Requirements for Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5) ». Elles s'adressent à l'ensemble des fabricants, importateurs, représentants autorisés et distributeurs de ventilateurs et d'accessoires de ventilation.
Comme l'exigent les principes essentiels de la SFDA ou selon les preuves démontrant une conformité équivalente, les fabricants sont tenus de respecter les normes et directives les plus récentes. Pour prouver le respect des principes essentiels concernés, les normes conformes suivantes peuvent être utilisées.
Exigences | Normes de conformité |
Particulier ventilateurs normes associées | - ISO 10651-3:1997 - Ventilateurs pulmonaires à usage médical
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventilateurs pulmonaires — Réanimateurs d'urgence commandés par l'opérateur et par gaz
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, masques et accessoires d'application
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Tubulures de ventilateur, connecteurs et ventilateur accessoires | - ISO 18250-1:2020 - Dispositifs médicaux — Connecteurs pour systèmes de perfusion à réservoir pour applications de santé
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Matériel d'anesthésie et de réanimation — Connecteurs coniques
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Matériel d'anesthésie et de réanimation — Tubes trachéaux et connecteurs
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Matériel d'anesthésie et de réanimation — Tubes de trachéotomie et raccords
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Matériel d'anesthésie et de réanimation — Circuits respiratoires et raccords
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Évaluation biologique et biocompatibilité | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion du risque
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Évaluation de la biocompatibilité des voies de passage des gaz respiratoires dans les applications de santé
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| Sécurité des batteries | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Piles primaires - Sécurité des piles au lithium
- SASO-IEC-62281:2018 - Sécurité des piles et accumulateurs au lithium lors du transport
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à electrolyte non acide - Exigences de sécurité pour les accumulateurs étanches portables, et pour les batteries qui en sont constituées, destinés à l'utilisation dans des applications portables - Systèmes au nickel et systèmes au lithium
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| Logiciels | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
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| Aptitude à l'utilisation | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
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| Gestion des risques | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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| Étiquetage | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Exigences générales
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informations fournies par le
- fabricant de dispositifs médicaux
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Vous souhaitez commercialiser des ventilateurs sous la juridiction de la SFDA ? En respectant les normes réglementaires en vigueur, les fabricants peuvent éviter les procédures non conformes, les retards d'approbation et une entrée tardive sur le marché. Pour bénéficier d'une assistance réglementaire sur place, faites appel à un expert en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
