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Dans la perspective d'une traçabilité mondiale des dispositifs, le ministère de la Sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques (MFDS) de la Corée du Sud a suggéré ou rendu obligatoire une nouvelle exigence réglementaire visant à intégrer un système d'identification unique des dispositifs (UDI) sur les dispositifs médicaux. L'enregistrement des dispositifs médicaux et l'UDI sont des procédures intégrées, et l'UDI est une condition préalable à l'implantation des dispositifs médicaux sur le marché coréen. Afin de garantir la sécurité des patients, le MFDS a introduit en 2016 le système intégré d'information sur les dispositifs médicaux (IMDIS), une plateforme permettant de réglementer la traçabilité des dispositifs médicaux en Corée du Sud.
Conformément à l'article 2 de la loi sur les dispositifs médicaux relative aux réglementations UDI sur les dispositifs médicaux, un système UDI comprend les numéros et codes-barres figurant sur le contenant, l'emballage, etc., des dispositifs médicaux dans un système normalisé afin de les identifier et de les gérer de manière approfondie et efficace. Le MFDS s'attend à ce que les fabricants enregistrent ces informations sur la plateforme IMDIS. L'IMDIS est utilisé pour relier électroniquement le système d'information lié aux dispositifs médicaux.
Source : Easy Medical Device
L'UDI se compose d'un code-barres lisible par machine qui comprend :
- L'identifiant du dispositif : une combinaison de chiffres ou de lettres générée de manière unique pour chaque produit dans l'UDI
- L'identifiant du produit : une combinaison de chiffres ou de lettres générée par l'unité de production dans l'UDI. Il comprend le numéro de fabrication (lot, numéro de série), la date de production et les informations sur la version du produit.
Calendrier d'intégration des exigences relatives à l'IUD sur l'emballage des dispositifs médicaux :
Dans le cadre de la révision de la loi sur les dispositifs médicaux en 2016, la plateforme IMDIS a été mise en place afin de permettre un suivi systématique et précis des dispositifs. Suite au déploiement réussi de cette plateforme, l'intégration de l'IUD sur les emballages s'est déroulée par étapes, rendant l'IUD obligatoire comme l'illustre le schéma ci-dessous.
Le MFDS exige des fabricants, des vendeurs et des fournisseurs de dispositifs médicaux qu'ils enregistrent les données relatives aux produits fournis et transmettent les informations d'approvisionnement (comprenant le fournisseur, le numéro de lot, l'unité d'emballage, la quantité, la date, ainsi que le prix unitaire par prix de vente) dans le cadre du rapport d'approvisionnement de l'IUD.
Processus de génération d'un IUD :
Conformément à l'article 3, paragraphe 2, les fabricants ou importateurs de dispositifs médicaux doivent attribuer un IUD à leurs produits par nom de modèle et par unité d'emballage avant l'expédition des dispositifs autorisés, certifiés ou déclarés. Lorsque l'IUD est représenté sous forme de code-barres, le système de normes internationales GS1 doit être utilisé. Pour l'IUD-DI, un code GTIN (Global Trade Item Number) doit être employé, tandis que pour l'IUD-PI, des identificateurs d'application (IA) GS1 doivent être utilisés.
Pourquoi la mention « Déterminer la méthode de marquage » est-elle répétée trois fois ?
Grâce à la mise en œuvre des exigences de conformité à l'IUD, le MFDS peut rationaliser les activités en amont de la mise sur le marché (telles que la conformité au système de management de la qualité, l'évaluation des essais cliniques et l'approbation globale) ainsi que les activités post-commercialisation (comme la signalement des effets indésirables et les rappels de produits). La démarche volontaire du MFDS visant à tracer et à surveiller les dispositifs garantira la sécurité et l'efficacité de ces derniers sur le marché sud-coréen.
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