3 min de lecture
L'Administration des produits thérapeutiques d'Australie (TGA) a publié le 11 février 2019 un document de consultation afin de recueillir les commentaires du secteur concernant le projet de reclassement des dispositifs médicaux implantables rachidiens dans une catégorie de risque supérieure. Cette proposition s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la TGA pour harmoniser ses exigences réglementaires avec le règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR). Cette décision fait suite à un rapport du gouvernement australien contenant 58 recommandations issues d'un examen mené en 2015 par un groupe d'experts sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA dans ce domaine.
Plusieurs modifications ont été apportées à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (2017/745), entraînant le reclassement de certains d'entre eux dans des catégories à plus haut risque. De même, la TGA souhaite introduire une nouvelle règle de classification pour la réglementation des dispositifs médicaux implantables rachidiens. Selon l'agence, cette nouvelle règle sera intégrée dans le règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), conformément au dernier paragraphe de la règle 8 (annexe VIII, chapitre III) de l'EU MDR (à savoir le règlement (UE) 2017/745). Cela se traduira par le reclassement de tous les dispositifs médicaux implantables rachidiens de la classe IIb (risque moyen à élevé) à la classe III (risque élevé).
Classification actuelle
À l'heure actuelle, la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux ne contient aucune règle ni directive spécifique pour les dispositifs médicaux implantables rachidiens. Toutefois, il est à noter que la règle 3.4 de cette même réglementation leur est presque applicable.
Classification proposée
Afin de s'aligner sur la règle 8 de l'EU MDR, une nouvelle classification doit être ajoutée à la partie 3 (relative aux dispositifs médicaux invasifs et implantables) de l'annexe 2 du règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux). Selon cette nouvelle règle, un dispositif sera classé en classe III s'il s'agit d'un dispositif médical implantable destiné à remplacer un disque intervertébral ou s'il est conçu par son fabricant pour entrer en contact avec la colonne vertébrale.
Quel est l'impact pour les fabricants ?
Si ces modifications réglementaires entrent en vigueur, les promoteurs souhaitant s'implanter sur le marché australien devront soumettre les documents d'évaluation de la conformité des fabricants. Ils devront également demander l'inscription de leurs dispositifs en tant que produits de classe III sur le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Si l'inscription des dispositifs figurant sur la liste des prothèses est validée, l'agence émettra une nouvelle entrée ARTG pour le produit.
Modalités de transition
La TGA a proposé d'introduire la nouvelle classification pour les dispositifs médicaux implantables rachidiens en Australie à compter d'août 2020. Si une demande est soumise à l'agence avant l'entrée en vigueur de la règle, le promoteur devra prendre les dispositions nécessaires pendant la période de transition. Une fois la proposition effective, les actions suivantes pourraient être requises :
- Les demandes soumises à la TGA à la date de l'amendement ou après celle-ci doivent relever de la classe III pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables rachidiens.
- Les promoteurs disposant de dispositifs médicaux implantables rachidiens déjà approuvés dans l'ARTG doivent demander leur réinscription en tant que dispositifs de classe III. Ces demandes doivent être soumises à la TGA d'ici 2020. Si une demande de reclassement ou une nouvelle demande est soumise à la TGA mais n'est pas finalisée à la fin de la période de transition, le dispositif peut continuer à être distribué sous son entrée ARTG de classe IIb jusqu'à ce qu'il soit classé en classe III.
- Les promoteurs doivent informer l'agence de tous les dispositifs actuellement fournis sous la classification de classe IIb qui nécessitent des dispositions transitoires. La notification doit être envoyée dans les 6 mois suivant la mise en œuvre de la réglementation. Les promoteurs peuvent continuer à distribuer ces dispositifs jusqu'à la fin de la période de transition. À défaut d'avoir prévenu la TGA dans le délai imparti, les dispositifs ne pourront pas bénéficier des mesures transitoires.
- Si une demande est en cours d'examen au moment de l'entrée en vigueur de la nouvelle règle, elle suivra le processus de la réglementation précédente et sera classée en classe IIb (en cas d'approbation). Une fois l'approbation obtenue, le promoteur devra présenter une nouvelle demande de reclassement du dispositif afin de l'inscrire en classe III dans l'ARTG.
Bien que ces nouvelles règles soient inspirées de l'EU MDR, elles ont été adaptées pour correspondre à la législation australienne. Les experts du secteur sont invités à examiner tous les aspects de l'ancienne et de la nouvelle classification avant de soumettre leurs commentaires sur le document de consultation. La TGA acceptera les retours à ce sujet jusqu'au 25 mars 2019.
Que cette proposition soit ou non favorable à la TGA, elle ne pourra être validée qu'après réception des retours du secteur. D'ici là, entrez sur le marché australien des dispositifs médicaux en toute conformité. Restez informé. Restez conforme.
