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La FDA américaine finalise ses directives sur la surveillance après commercialisation
La surveillance après commercialisation est sans doute l'aspect le plus important pour les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments. Une fois le produit mis sur le marché, il est primordial de suivre ses performances afin de préserver l'engagement de l'organisation envers la sécurité des patients. Généralement, la FDA (Food and Drug Administration) exige des rapports de surveillance après commercialisation lors de l'approbation des dispositifs ou à tout moment par la suite. Étant donné que 90 % des rapports de surveillance après commercialisation demandés par les autorités sanitaires ces dernières années ont été classés comme inactifs, la FDA a finalisé de nouvelles directives.
La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) confère à la FDA le pouvoir d'exiger une surveillance après commercialisation pour certains dispositifs de classes II et III. Les directives nouvellement finalisées réitèrent ce principe et mettent l'accent sur son interprétation juridique. Conformément aux dispositions de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), l'agence peut émettre une « ordonnance 522 » enjoignant aux entreprises de mener des études de surveillance. Une fois émise, cette ordonnance oblige les fabricants de dispositifs à entamer les études de surveillance dans un délai maximal de 15 mois.
En quoi l'ordonnance 522 aide-t-elle les fabricants de dispositifs ? Elle fournit :
- Un aperçu de la disposition légale qui permet à la FDA d'exiger de telles études.
- Des informations sur la manière de remplir les obligations liées à l'ordonnance 522.
- Des recommandations sur le format, le contenu et l'examen des soumissions du plan de surveillance après commercialisation.
Qu'est-ce qui peut motiver une surveillance après commercialisation ? Comme l'illustre la FDA, une surveillance après commercialisation est nécessaire :
- Lorsque la FDA souhaite comprendre la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables ou des problèmes suspectés.
- Pour mieux comprendre les performances des dispositifs médicaux en conditions réelles.
- Pour traiter les problèmes de sécurité et d'efficacité à long terme ou peu fréquents concernant les dispositifs implantables et autres dont les données d'évaluation pré-commercialisation sont limitées.
- Pour définir le lien entre les problèmes et les dispositifs après leur mise sur le marché, afin de décrypter les effets indésirables graves ainsi que leur nature ou leur fréquence.
Comme le souligne la FDA, en plus de l'ordonnance 522, les fabricants de dispositifs doivent également soumettre un rapport de surveillance tous les six mois pendant les deux premières années, puis une fois par an à compter de la date d'approbation du plan de surveillance. Les plans de surveillance proposés seront toutefois évalués par la FDA afin de vérifier si les données recueillies permettent de répondre aux questions de sécurité. Après évaluation, la FDA émet des lettres telles qu'une « lettre de non-acceptation », une « lettre d'approbation », une « lettre de déficits mineurs », une « lettre de déficits majeurs » et une « lettre de désapprobation ». Pour plus d'informations, consultez l'accord entre la FDA et le fabricant concernant le plan de surveillance.
En plus de prendre connaissance de cette finalisation de la surveillance après commercialisation, les fabricants de dispositifs de classe II doivent également se conformer à la prochaine échéance de conformité UDI (Unique Device Identification) fixée au 24 septembre 2016. Pour une vue d'ensemble complète, vous souhaiterez peut-être examiner étape par étape les procédures de conformité complexes, pour lesquelles nous vous recommandons le processus de conformité détaillé. À vos marques, fabricants de dispositifs de classe II !
