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Les dispositifs médicaux en Corée du Sud sont réglementés par le Ministère de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS), anciennement connu sous le nom de l'Administration coréenne des aliments et des médicaments (KFDA). Le MFDS exige que tous les fabricants étrangers souhaitant commercialiser leurs dispositifs en Corée du Sud désignent un détenteur de licence coréen (KLH) pour enregistrer leurs dispositifs auprès du MFDS. Cet article répond aux principales questions posées par les fabricants de dispositifs et de dispositifs de diagnostic in vitro concernant la nomination d'un KLH.
- Qu'est-ce qu'un détenteur de licence coréen (KLH) ?
Un KLH est une entité établie en Corée, responsable de la mise sur le marché coréen du dispositif au nom du fabricant étranger. Le KLH est le titulaire de la licence du produit et cette désignation est obligatoire pour toutes les classes de risque de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
- Quelles sont les conditions préalables à la nomination d'un KLH ?
Étant donné que le KLH supervise le dispositif du fabricant étranger en Corée du Sud, le MFDS s'attend à ce que le KLH remplisse les conditions préalables suivantes :
- Le KLH doit résider en Corée du Sud
- Il doit disposer d'un bureau enregistré en Corée du Sud muni d'une licence commerciale
- Il doit s'enregistrer auprès du MFDS en tant que KLH autorisé avec une licence d'importation de dispositifs médicaux
- Il doit enregistrer un responsable qualité conformément aux exigences du MFDS
- Qui peut agir en tant que KLH ?
La nomination d'un KLH fiable est une condition préalable essentielle pour enregistrer le dispositif auprès du MFDS en Corée du Sud. Les fabricants étrangers doivent évaluer avec soin les différentes options possibles pour nommer un KLH. Le fabricant peut :
- Nommer un distributeur en tant que KLH
- Nommer une entité indépendante en tant que KLH
- Créer une filiale en Corée du Sud et s'enregistrer en tant que KLH
- Quels sont les avantages d'avoir un KLH indépendant ?
Le fabricant peut choisir de nommer un distributeur comme KLH. Un tiers consultant indépendant et fiable aide à prévenir d'éventuels problèmes et ne présente aucun conflit d'intérêts. Une entreprise indépendante nommée comme votre KLH peut :
- Garantir une diligence réglementaire complète, car elle connaît les responsabilités et les exigences d'un KLH.
- Offrir la souplesse de nommer plusieurs distributeurs sous une seule licence de produit.
- Simplifier le processus de changement de KLH à l'avenir.
- Puis-je avoir deux KLH pour un seul dispositif ?
Oui, un seul dispositif peut avoir deux KLH pour l'importation de dispositifs médicaux. Ils se distingueront par le nom du KLH figurant sur le certificat du produit.
- Quelles sont les responsabilités d'un KLH ?
Le KLH du fabricant étranger peut enregistrer le dispositif auprès du MFDS. Voici les responsabilités d'un KLH :
- Enregistrement des produits et certification KGMP auprès du MFDS
- Enregistrement pour le remboursement
- Soumission du rapport annuel d'enregistrement des importations
- Soumission du rapport mensuel UDI
- Mise en œuvre des modifications de licence pour tout changement de conception du produit
- Étiquetage coréen et maintenance du DMR
- Le KLH est-il responsable de la réalisation des activités liées au SQM ?
Au nom des fabricants étrangers, le KLH doit soumettre les demandes de certification KGMP pour les dispositifs de classes II, III et IV et assister les fabricants étrangers lors des audits du SQM. Le KLH est également chargé de transmettre les questions du MFDS aux fabricants.
- Le KLH sera-t-il responsable des activités de surveillance post-commercialisation (PMS) ?
Une fois le dispositif médical approuvé et commercialisé sur le marché sud-coréen, le KLH doit veiller à certains aspects de la distribution des dispositifs médicaux, tels que :
- Indication et description du dispositif médical
- Publicité pour les dispositifs médicaux
- Effets secondaires des dispositifs médicaux
- Détection de corps étrangers
- Réévaluation des dispositifs médicaux
- Réexamen des dispositifs médicaux
- Gestion du suivi des dispositifs médicaux
- Rapports et inspection, inspection sur site des usines de fabrication à l'étranger
- Réponse aux ordres d'inspection, de collecte, de mise au rebut et de suspension d'utilisation émis par le MFDS
- Signalement de l'historique des importations et de la distribution en fonction de l'UDI auprès de l'autorité sanitaire
- Rapport sur l'historique de l'approvisionnement en dispositifs médicaux
- Renouvellement des dispositifs médicaux
- Devons-nous inclure les coordonnées du KLH sur l'étiquette ?
Oui, le MFDS exige des fabricants qu'ils incluent les informations (nom et adresse enregistrée) du KLH sur les étiquettes des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro en tant que critère obligatoire pour vendre leurs dispositifs en Corée du Sud.
- Comment puis-je changer le KLH pour mon dispositif enregistré et commercialisé en Corée ?
Le fabricant peut nommer un second KLH en établissant un contrat et en réenregistrant le dispositif sous un autre KLH.
Le titulaire de licence coréen joue un rôle essentiel dans le processus d'enregistrement des dispositifs et est également responsable de la réalisation d'activités clés pour vos produits. Votre KLH représente votre entreprise ainsi que vos dispositifs et figure sur vos certificats d'enregistrement de dispositifs du MFDS (certificat d'approbation de produit). Une fois le produit approuvé, votre titulaire de licence est chargé de soumettre le rapport annuel sur les dispositifs importés et peut faire l'objet d'audits inopinés de la part du MFDS. Il est donc crucial d'évaluer et de choisir votre KLH avec soin.
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