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1. Qu'est-ce que le programme Q-submission de la FDA ?
Le programme Q-submission de la FDA désigne le système qui permet de suivre les échanges avec la FDA. Il aide les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV) à obtenir l'avis de la FDA concernant les processus et les exigences réglementaires applicables à leur produit au cours de son développement.
2. Quelle est la différence entre une pré-soumission (Pre-submission) et une Q-submission ?
Les pré-soumissions ou Pre-subs constituent une sous-catégorie des Q- subs. Ces termes ne sont interchangeables que lorsqu'ils font référence aux Pre-subs. D'après le guide définitif mis à jour en 2019, les autres types de Q-subs sont :
- Demandes relatives aux problèmes de soumission (SIR)
- Détermination du risque lié à l'étude
- Réunions d'information
D'autres types de Q-subs sont techniquement soumis dans le cadre du processus de Q-sub, mais disposent de leurs propres documents d'orientation : la conférence du 100e jour pour l'autorisation de mise sur le marché (PMA), les réunions d'accord et de décision prévues par la loi sur la modernisation de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDAMA), les soumissions pour les programmes de dispositifs innovants (breakthrough devices), le programme Safer Technologies (SteP) et les demandes de classification d'accessoires.
3. Est-il obligatoire d'avoir une réunion de pré-soumission (Pre-sub) avec la FDA avant de déposer une notification préalable à la mise sur le marché (Premarket notification) ?
Ce programme est totalement facultatif pour le demandeur. Toutefois, échanger précocement avec la FDA sur la conception du dispositif, ses caractéristiques techniques, le dispositif de référence et son équivalence substantielle, afin d'étudier attentivement ses retours, peut améliorer la qualité des soumissions ultérieures, renforcer la transparence, réduire les délais totaux d'évaluation et faciliter le développement de votre dispositif.
4. Quels sont les frais applicables à une Q-submission auprès de la FDA ?
La FDA ne facture aucun frais pour les réunions dans le cadre d'une Q-submission.
5. Que doit contenir une demande de Q-sub pour organiser une réunion ?
Avant tout, l'ensemble des documents relatifs à la Q-sub doit être rédigé en anglais. Conformément au guide sur les Q-submissions, le contenu doit inclure :
- Lettre d'accompagnement
- Les coordonnées
- Le type de Q-sub (un seul type de Q-sub par demande)
- Un projet d'ordre du jour proposant les sujets à aborder et une estimation du temps pour chaque point
- Le format de la réunion (en présentiel ou par visioconférence)
- Trois dates ou horaires (ou plus) auxquels vous êtes disponible pour vous réunir
- Les participants prévus, avec leur fonction, leur titre ou leur rattachement
- Objectif
- Description du produit
- Les indications d'utilisation proposées
- L'historique réglementaire
6. Combien de Pre-Subs puis-je soumettre pour une même demande de dispositif ?
Il n'y a aucune limite au nombre de pré-soumissions pour un même dossier de dispositif. Cependant, vous ne pouvez pas effectuer plus d'une pré-soumission en même temps. Vous devez attendre les retours de la FDA concernant la pré-soumission précédente avant d'en lancer une nouvelle.
7. Quelle est la prochaine étape si la FDA rejette ma demande de pré-soumission (Pre-submission) ?
Si l'examen de recevabilité mené par la FDA détermine que la demande ne relève pas d'une pré-soumission, l'auteur de la demande recevra une notification l'informant de cette décision, ainsi que les motifs du rejet.
L'auteur de la demande peut répondre à une notification de refus de recevabilité (RTA) en soumettant des informations complémentaires au Centre de contrôle des documents (DCC), qui seront enregistrées en tant qu'amendement à la Q-Sub. Dans les 15 jours suivant la réception de ces nouvelles informations, l'équipe de la FDA réalisera un nouvel examen de recevabilité. Ce nouvel examen permettra de vérifier si les éléments apportés rendent le dossier complet conformément à la liste de contrôle de recevabilité.
8. Une pré-soumission garantit-elle l'approbation ou l'autorisation des dossiers ?
L'examen des informations contenues dans une pré-soumission ne garantit pas l'approbation ou l'autorisation des dossiers ultérieurs. De nouvelles questions pourront être soulevées lors de l'examen de la demande future, lorsque l'ensemble des informations sera évalué globalement ou si de nouveaux éléments sont apparus depuis la pré-soumission.
9. La FDA modifie-t-elle son avis sur une pré-soumission en toutes circonstances ?
Les modifications apportées aux avis de la FDA se limiteront aux situations où l'agence conclut que ses commentaires précédents ne répondent pas à de nouveaux problèmes importants survenus depuis la pré-soumission, et que ces éléments sont déterminants pour établir une assurance raisonnable de sécurité et/ou d'efficacité, une équivalence substantielle, ou toute autre décision réglementaire pertinente.
10. L'envoi d'une demande de réunion dans le cadre d'une pré-soumission est-il identique pour les dispositifs à entité unique et les produits combinés ?
Les demandes de réunion concernant un produit combiné doivent être adressées au centre principal en charge du produit, conformément aux procédures de ce dernier. Par conséquent, les Q-submissions ne doivent être soumises que pour les produits combinés pilotés par un dispositif et attribués au Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) ou au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Si la classification ou l'attribution du centre pour un produit médical n'est pas claire, le demandeur doit soumettre une RFD ou une Pre-RFD à l'Office of Combination Product (OCP), puis envoyer sa demande de réunion au centre désigné comme centre principal.
Pour toute question supplémentaire ou assistance concernant les Q-submissions ou l'enregistrement de dispositifs aux États-Unis, vous pouvez contacter un expert en affaires réglementaires tel que Freyr.
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